2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant?

Ne prenez jamais ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aspirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· antécédents d'asthme provoqué par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens),

· enfant de moins de 6 ans, car l'enfant risque d'avaler de travers et de s'étouffer : utiliser une autre présentation,

· dernier trimestre de la grossesse,

· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution ou en cas d’antécedents,

· maladie hémorragique ou risque de saignement,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· maladie grave du cœur,

· traitement par le méthotrexate en cours à des doses supérieures à 15 mg/semaine.

· traitement avec des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales.

· pendant les 3 derniers mois de la grossesse.

Avertissements et précautions

· En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la composition des autres médicaments.

· En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et à fortes doses d'aspirine, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

· L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.

· L'aspirine ne doit être utilisée qu'après avis de votre médecin:

o en cas de traitement d'une maladie rhumatismale,

o en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges),

o en cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

o en cas de maladie des reins ou du foie,

o en cas d'asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

o en cas de règles abondantes ou de contraception par stérilet,

o en cas d’antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque et que vous êtes traité(e) par des AINS

o en cas de traitement par :

§ d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses,

§ des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses dans le traitement des douleurs et de la fièvre,

§ les héparines par voie injectable,

§ les antiagrégants plaquettaires,

§ les médicaments de la goutte,

§ certains antidiabétiques, les diurétiques lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses, les glucocorticoïdes dans certains cas, certains médicaments utilisés dans l'hypertension artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes de l'angiotensine II) lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, le méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine.

· Au cours du traitement : en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· En cas de survenue de réactions allergiques graves, vous devez ARRETER DE PRENDRE ASPIRINE PH 8 dès l'apparition d'une éruption cutanée, d'atteinte des tissus mous (muqueuses), ou de tout autre signe d'allergie, et CONTACTER VOTRE MEDECIN

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant.

Précautions d'emploi

Demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien :

en cas de douleur ou en cas de fièvre : prendre un dosage plus adapté pour les enfants de moins de 30 kg (soit environ 9 ans),

en cas d'affection rhumatismale : utiliser une autre forme pharmaceutique pour les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement et consultez votre médecin.

L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.

Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage : bourdonnements d'oreilles, baisse de l'audition ou de vertiges. Si l'un de ces symptômes apparaît : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

L'aspirine modifie l'uricémie (quantité de l'acide urique dans le sang).

Enfants adolescents

· Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'aspirine.

· En conséquence:

· en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale: ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans l'avis d'un médecin,

· en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.

· Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg en cas de douleur, en cas de fièvre et à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg en cas d'affection rhumatismale. Cependant il est nécessaire de rappeler que si votre enfant a moins de 1 mois, un avis médical est indispensable avant l'utilisation d'aspirine.

· Il ne faut pas donner de comprimé chez l'enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Ce médicament contient de l'aspirine. Vous ou votre enfant ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant de l'aspirine et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous ou votre enfant prenez afin de vous assurer de l'absence d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Précautions d'emploi

· Demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien :

· en cas de douleur ou en cas de fièvre : prendre un dosage plus adapté pour les enfants de moins de 30 kg (soit environ 9 ans),

· en cas d'affection rhumatismale : utiliser une autre forme pharmaceutique pour les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant.

Autres médicaments et ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un tout autre médicament, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, certains anticoagulants oraux, certains antiagrégants plaquettaires, clopidogrel, ticlopidine, héparines, uricosuriques (médicaments de la goutte : benzbromarone, probénécide), un médicament pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang (anagrelide), certains anticancéreux, diurétiques MÊME S’IL S’AGIT D’UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse :

1) - Au cours des PREMIER ET DEUXIEME TRIMESTRES de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

2) - Au cours du TROISIEME TRIMESTRE de votre grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre cardiologue ou votre gynécologue vous prescrive de l'aspirine à doses très faibles qui ne sont pas celles utilisées dans le traitement de la fièvre ou de la douleur. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement :

L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

Ce produit appartient à une classe de médicaments susceptibles de diminuer la fertilité de la femme. Cet effet est toutefois réversible à l’arrêt du médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées

· anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple élévation des enzymes hépatiques)

· œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec des AINS

· Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants :

o hémorragies digestives (voir rubrique Mises en garde spéciales). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée,

o réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, œdème de Quincke (urticaire du visage avec gêne respiratoire),

o bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête, vertiges : ces signes traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

o Hémorragies cérébrales et intracrâniennes

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

· syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (voir rubrique Mises en garde spéciales

· Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.

Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Acide acétylsalicylique......................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé gastro-résistant de 580 mg

Les autres composants sont: Amidon de riz, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

Qu’est-ce que ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant. Boîte de 20, 50 ou 100.