2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 25 mg, gélule ?

Ne prenez jamais TOPIRAMATE ARROW 25 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au topiramate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· pour la prévention de la migraine : si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une contraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d’informations). Vous devez discuter avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception à utiliser lorsque vous prenez TOPIRAMATE ARROW.

---> Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE ARROW 25 mg, gélule si vous :

· avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou si vous êtes sous dialyse rénale,

· avez des antécédents d’anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique),

· avez des problèmes hépatiques,

· avez des problèmes oculaires, en particulier un glaucome,

· avez un problème de croissance,

· suivez un régime riche en graisses (régime cétogène),

· prenez TOPIRAMATE ARROW pour traiter l’épilepsie et que vous êtes enceinte ou que vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d’informations).

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE ARROW.

Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre médecin.

Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait donné en remplacement de TOPIRAMATE ARROW.

Vous pouvez perdre du poids lors de l’utilisation de TOPIRAMATE ARROW. Votre poids doit donc être vérifié régulièrement lorsque vous prenez ce médicament. Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.

Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments antiépileptiques tels que TOPIRAMATE ARROW ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si à un moment vous avez ces pensées, contactez immédiatement votre médecin.

TOPIRAMATE ARROW peut dans de rares cas causer des concentrations élevées d’ammoniaque dans le sang (observées dans les tests sanguins) ce qui peut induire un changement de la fonction cérébrale, surtout si vous prenez également un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium.

Puisque cela peut être grave, informez immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent (voir également rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ») :

· pensée confuse, difficulté à se souvenir de certaines informations, ou résoudre des problèmes

· être moins alerte ou conscient

· se sentir très somnolent avec peu d’énergie

Le risque de développer ces symptômes peut augmenter avec des doses élevées de TOPIRAMATE ARROW.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TOPIRAMATE ARROW 25 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TOPIRAMATE ARROW et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l’un sur l’autre. Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPIRAMATE ARROW devra être adaptée.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· d’autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réfléchir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments myorelaxants et sédatifs) ;

· une pilule contraceptive. TOPIRAMATE ARROW peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace. Vous devez discuter avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception à utiliser lorsque vous prenez TOPIRAMATE ARROW.

Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous pilule contraceptive et TOPIRAMATE ARROW.

Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cette liste à votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.

Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments antiépileptiques, la rispéridone, le lithium, l’hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, l’amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine, le millepertuis (Hypericum perforatum) (une préparation à base de plantes pour traiter la dépression), la warfarine utilisée pour fluidifier le sang. Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE ARROW.

TOPIRAMATE ARROW 25 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre TOPIRAMATE ARROW avec ou sans nourriture. Buvez de grandes quantités de liquides au cours de la journée afin d’éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW. Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW.

Grossesse - allaitement et fertilité

Prévention de la migraine :

TOPIRAMATE ARROW peut être nocif pour l’enfant à naître. Vous ne devez pas utiliser TOPIRAMATE ARROW si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas utiliser TOPIRAMATE ARROW pour la prévention de la migraine si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une contraception efficace. Discutez avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception et si TOPIRAMATE ARROW est adapté pour vous. Avant le début du traitement par TOPIRAMATE ARROW, un test de grossesse doit être réalisé.

Traitement de l’épilepsie :

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez discuter avec votre médecin d'autres traitements possibles au lieu de TOPIRAMATE ARROW. Si la décision est prise d'utiliser TOPIRAMATE ARROW, vous devez utiliser une contraception efficace. Discutez avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception à utiliser lorsque vous prenez TOPIRAMATE ARROW. Avant le début du traitement par TOPIRAMATE ARROW, un test de grossesse doit être réalisé.

---> Parlez à votre médecin si vous souhaitez devenir enceinte.

Comme pour d’autres médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le fœtus lorsque TOPIRAMATE ARROW est pris pendant la grossesse. Assurez-vous d’avoir bien compris les risques et les bénéfices à utiliser TOPIRAMATE ARROW pour l’épilepsie pendant la grossesse.

· Si vous prenez TOPIRAMATE ARROW pendant la grossesse, votre bébé a un risque plus élevé de malformations congénitales, en particulier de fente labiale (fente dans la lèvre supérieure) et de fente palatine (fente dans le palais de la bouche). Les nouveau-nés peuvent également avoir une malformation du pénis (hypospadias). Ces malformations peuvent se développer au début de la grossesse, même avant que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.

· Si vous prenez TOPIRAMATE ARROW pendant la grossesse, votre bébé peut être plus petit qu’attendu à la naissance. Parlez avec votre médecin si vous avez des questions sur ce risque pendant la grossesse.

· Il peut y avoir d'autres médicaments pour traiter votre maladie qui présentent un risque plus faible de malformations congénitales.

· Informez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte en prenant TOPIRAMATE ARROW. Vous et votre médecin devrez décider si vous continuez à prendre TOPIRAMATE ARROW pendant votre grossesse.

Allaitement

La substance active de TOPIRAMATE ARROW (topiramate) passe dans le lait humain. Des effets ont été observés chez les bébés allaités de mères traitées, incluant diarrhée, sensation de somnolence, sensation d'irritabilité et faible prise de poids. Par conséquent, votre médecin discutera avec vous de l’interruption de l’allaitement ou de votre traitement par TOPIRAMATE ARROW. Votre médecin prendra en compte l'importance du médicament pour la mère et le risque pour le bébé.

Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par TOPIRAMATE ARROW. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d’en avoir parlé à votre médecin.

TOPIRAMATE ARROW 25 mg, gélule contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Informez votre médecin, ou consultez un service médical immédiatement si vous avez les effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

· dépression (nouvelle ou aggravée).

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) :

· convulsions (crises épileptiques),

· anxiété, irritabilité, changement de l’humeur, confusion, désorientation,

· problèmes de concentration, ralentissement de la pensée, perte de mémoire, des problèmes de mémoire (nouvelle apparition, changement soudain ou sévérité accrue),

· calculs rénaux, uriner de façon fréquente ou douloureuse.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) :

· niveau d'acide augmenté dans le sang (peut causer des difficultés respiratoires, y compris un essoufflement, perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue excessive, et battements cardiaques rapides ou irréguliers),

· diminution ou perte de la transpiration (en particulier chez les jeunes enfants exposés à de fortes températures),

· avoir des pensées d'automutilation grave, essayer de se provoquer de graves automutilations,

· perte d’une partie du champ visuel.

Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :

· glaucome – blocage du fluide au niveau de l’œil entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur, ou une vision diminuée,

· pensée confuse, difficulté à se souvenir de certaines informations, ou à résoudre des problèmes, être moins alerte ou conscient, se sentir très somnolent avec peu d’énergie – ces symptômes peuvent être le signe d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang (hyperammoniémie), ce qui peut entraîner une modification dans le fonctionnement du cerveau (encéphalopathie hyperammoniémique).

D’autres effets indésirables incluent les suivants, s'ils deviennent graves, parlez-en à votre médecin ou pharmacien :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

· nez bouché, nez qui coule et mal de gorge,

· picotements, douleurs et/ou engourdissements de différentes parties du corps,

· somnolence, fatigue,

· sensations vertigineuses,

· nausées, diarrhée,

· perte de poids.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· anémie (faible numération des globules rouges),

· réaction allergique (comme une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons, gonflement du visage, urticaire),

· perte d’appétit, diminution de l’appétit,

· agression, agitation, colère, comportement anormal,

· difficulté à s’endormir ou à rester endormi,

· problèmes ou troubles du langage, troubles de l’élocution,

· maladresse ou manque de coordination, sensation d'instabilité lors de la marche,

· diminution de la capacité à effectuer des tâches de routine,

· diminution, perte ou pas de goût,

· tremblements ou secousses musculaires involontaires, mouvements rapides et incontrôlables des yeux,

· perturbation visuelle, comme une vision double, une vision floue, une diminution de la vision, troubles de l’accommodation,

· sensation de tournoiement (vertiges), bourdonnements dans les oreilles, douleur à l’oreille,

· essoufflement,

· toux,

· saignements de nez,

· fièvre, ne pas se sentir bien, faiblesse,

· vomissement, constipation, douleur ou gêne abdominale, indigestion, infection de l'estomac ou de l’intestin,

· sécheresse de la bouche,

· perte de cheveux,

· démangeaisons,

· douleur ou enflure des articulations, spasme ou tremblement musculaire, douleur ou faiblesse musculaire, douleur dans la poitrine,

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident à arrêter les saignements), diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution du taux de potassium dans le sang,

· augmentation des enzymes du foie, augmentation des éosinophiles (un type de globule blanc) dans le sang,

· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine,

· augmentation de l’appétit,

· humeur euphorique,

· entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas, trouble mental grave (psychose),

· ne montrer et/ou ne ressentir aucune émotion, méfiance inhabituelle, attaque de panique,

· problème de lecture, troubles de l'élocution, problème d’écriture,

· impatience, hyperactivité,

· ralentissement de la pensée, diminution de l'état d'éveil ou de la vigilance,

· réduction ou ralentissement des mouvements du corps, mouvements musculaires involontaires anormaux ou répétitifs,

· évanouissement,

· sens du toucher anormal, altération du sens du toucher,

· trouble, déformation ou pas d’odorat,

· sentiment ou sensation inhabituel pouvant précéder une migraine ou un certain type de crise épileptique,

· sécheresse oculaire, sensibilité des yeux à la lumière, tics de la paupière, yeux larmoyants,

· diminution ou perte de l’ouïe, perte de l'ouïe au niveau d’une seule oreille,

· pouls irrégulier ou lent, sensation que votre cœur bat dans votre poitrine,

· pression artérielle basse, pression artérielle basse lors du passage à la position debout (par conséquent, certaines personnes prenant TOPIRAMATE ARROW peuvent se sentir faibles, étourdies, ou s’évanouir lorsqu’elles se lèvent ou se redressent brusquement),

· bouffées de chaleurs, sensation de chaleur,

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· flatulences excessives, brûlures d’estomac, gonflement ou ballonnement abdominal,

· saignement des gencives, augmentation de la salive, baver, mauvaise haleine,

· prise excessive de liquides, soif,

· décoloration de la peau,

· raideur musculaire, douleurs dans le côté,

· sang dans les urines, incontinence (absence de contrôle), besoin urgent d’uriner, douleur rénale au niveau du flanc,

· difficulté à obtenir ou maintenir une érection, dysfonction sexuelle,

· symptômes pseudo grippaux,

· doigts et orteils froids,

· sentiment d’ivresse,

· troubles de l’apprentissage.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000) :

· humeur anormalement euphorique,

· perte de conscience,

· cécité d’un œil, cécité temporaire, cécité nocturne,

· œil paresseux,

· gonflement dans les yeux et autour des yeux,

· engourdissement, picotements et modification de la couleur (blanc, bleu puis rouge) des doigts et des orteils lorsqu'ils sont exposés au froid,

· inflammation du foie, défaillance des fonctions du foie,

· syndrome de Stevens-Johnson, un état potentiellement mortel qui peut se manifester par des lésions des muqueuses à plusieurs endroits (comme la bouche, le nez et les yeux), éruption cutanée et cloques,

· odeur anormale de la peau,

· gêne dans vos bras ou jambes,

· affection rénale.

Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· maculopathie : maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine. Vous devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision,

· nécrolyse épidermique toxique, un état mortel, encore plus sévère que le syndrome de Stevens Johnson caractérisé par des cloques et une desquamation généralisées des couches externes de la peau (voir Effets indésirables rares).

Enfants

Les effets indésirables chez l’enfant sont généralement similaires à ceux observés chez l’adulte, mais les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez l’enfant que chez l’adulte :

· problèmes de concentration,

· niveau d'acide augmenté dans le sang,

· avoir des pensées d'automutilation grave,

· fatigue,

· diminution ou augmentation de l’appétit,

· agression, comportement anormal,

· difficulté à s’endormir ou rester endormi,

· sensation d'instabilité lors de la marche,

· ne pas se sentir bien,

· diminution du taux de potassium dans le sang,

· ne montrer et/ou ne ressentir aucune émotion,

· yeux larmoyants,

· pouls irrégulier ou lent.

Les autres effets indésirables pouvant survenir chez l’enfant sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) :

· sensation de tournoiement (vertiges),

· vomissement,

· fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) :

· augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang,

· hyperactivité,

· sensation de chaleur,

· troubles de l’apprentissage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPIRAMATE ARROW 25 mg, gélule

· La substance active est :

Topiramate....................................................................................................................... 25 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs), povidone, arôme anis, saccharine sodique (E 954), stéarate de magnésium, opadry-II-85F18378 Blanc (alcool de polyvinyl partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol, talc).

Corps et tête de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.

Encre noire d’impression : gommes laques, éthanol, isopropanol, butanol, propylène glycol, eau purifiée, solution d’ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TOPIRAMATE ARROW 25 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Les gélules sont blanches avec « 25 » imprimé en noir sur le corps et « > » au-dessus de « Ti » sur la tête.

TOPIRAMATE ARROW est disponible en flacon PEHD contenant 14, 20, 28, 56 et 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.