2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate

· Si vous êtes allergiques à un des autres composants de TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6 - informations complémentaires).

· Pour prévenir une migraine si vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou êtes en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception efficace.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

---> Faites attention avec TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé :

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants :

· Si le topiramate vous a été prescrit en traitement de l'épilepsie et que vous êtes enceinte, projetez d'être enceinte ou allaitez. - voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous pour plus d'information.

· Si vous avez, ou avez eu précédemment une maladie des reins ou du foie.

· Si vous avez eu un calcul rénal dans le passé ou qu'il y a des antécédents de calcul rénal dans votre famille. Si tel est le cas, vous devez boire abondamment et éviter de manger les aliments trop gras avec un faible taux de sucre, car cela peut augmenter le risque d'avoir un calcul rénal.

· Si vous présentez des troubles de la vision lointaine d'apparition brutale (myopie soudaine) et/ou de douleur aux yeux. Contactez immédiatement votre médecin car ce médicament peut provoquer un glaucome soudain chez une minorité de patients.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que TOPIRAMATE ARROW. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez perdre du poids (ou présenter une absence de prise de poids) lorsque vous prenez du topiramate. Il est donc normal que votre docteur surveille régulièrement votre poids ou celui de votre enfant et, si nécessaire, vous conseille de changer votre régime alimentaire.

Les tests sanguins ont parfois montré une faible augmentation de l'acidité, provoquée par une baisse des taux de bicarbonates dans le sang des patients sous topiramate. Si nécessaire, votre médecin surveillera cela, et peut ajuster les doses de topiramate que vous prenez.

Le traitement avec le topiramate peut provoquer une diminution de la sudation entraînant une augmentation de la température corporelle durant l'effort ou lorsque le temps est chaud. Ce phénomène est rencontré plus fréquemment chez l'enfant. Il est important de boire beaucoup d'eau quand vous prenez ce médicament pour éviter ou diminuer les effets indésirables en relation avec une élévation de la température corporelle.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Prévenez votre médecin si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants qui peuvent interagir avec votre traitement. Votre médecin peut ainsi ajuster vos doses de topiramate ou de l'autre médicament:

· la phénytoïne ou la carbamazépine (pour l'épilepsie), car elles peuvent réduire l'effet du topiramate et le topiramate peut réduite l'effet de la phénytoïne,

· la digoxine (pour l'insuffisance cardiaque), car le topiramate peut réduire son effet,

· l'hydrochlorothiazide (pour l'hypertension artérielle), car elle peut réduire l'effet du topiramate,

· la metformine (pour le diabète), car elle peut réduire l'efficacité du topiramate,

· la pioglitazone (pour le diabète), car le topiramate peut diminuer son effet,

· l'amytriptyline (pour la dépression), car le topiramate peut augmenter son effet,

· l'halopéridol (pour les maladies mentales), car le topiramate peut augmenter son effet,

· le diltiazem (pour l'hypertension artérielle), car le topiramate peut réduire son effet et il peut augmenter l'effet du topiramate,

· le glibenclamide (pour le diabète), car le topiramate peut réduire son effet,

· le lithium (pour la dépression), car le topiramate peut modifier son effet.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Prise du topiramate et de contraceptifs oraux

Si vous prenez déjà, ou envisagez de commencer à prendre un contraceptif hormonal (la pilule), il est important d'en discuter avec votre médecin car:

· le topiramate peut réduire l'efficacité de la « pilule »; vous devez prévenir votre médecin dès que possible si vous remarquez des changements dans votre cycle menstruel, comme des saignements ponctuels ou anormaux. Vous pouvez vouloir envisager d'autres moyens de contraception;

· il est préférable de choisir un contraceptif oral continu (sans « semaine de repos »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise du topiramate avec les aliments ou les boissons

Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant que vous prenez du topiramate car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.

Il est important de boire beaucoup d'eau lorsque vous prenez du topiramate surtout si vous faites de l'exercice ou que le temps est chaud.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Epilepsie

Si vous envisagez une grossesse ou que vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible. Il est peut être possible de continuer à prendre du topiramate pendant la grossesse et ainsi garder votre épilepsie sous contrôle. Votre médecin aura besoin de revoir votre traitement et de surveiller les taux de topiramate, pendant et après la grossesse.

Vous ne devez pas allaiter durant la prise de topiramate sans en avoir discuté préalablement avec votre médecin.

Migraine

Si vous êtes enceinte, pensez que vous êtes enceinte ou êtes en âge de procréer et que vous n'utiliser pas de méthode de contraception efficace, vous ne devez pas prendre de topiramate pour prévenir les migraines.

Vous ne devez pas allaiter durant la prise de topiramate sans en avoir discuté préalablement avec votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut vous faire vous sentir étourdi ou somnolent et cela peut affecter votre jugement et votre concentration. Vous devez en parler avec votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

---> Si vous remarquez des rougeurs, des démangeaisons, des cloques ou d'autres effets sur la peau, les yeux, la bouche ou les parties génitales ou si vous avez une température élevée, vous devez arrêter de prendre les comprimés et contacter votre docteur immédiatement.

Les patients prenant du topiramate peuvent avoir des pensées d'auto-agression ou de suicide. Si vous avez de telles pensées à tout moment, contactez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Très fréquent (affectant probablement plus d'1 personne sur 10):
· étourdissement · fatigue · nervosité · mal de tête · nausée · perte de poids	· problèmes de mémoire et ralentissement de la pensée · confusion · dépression · perte de l'appétit · anxiété · problèmes de concentration	· fourmillements · difficultés pour parler · ataxie (difficultés à contrôler les muscles) · vision anormale ou double
Fréquent (affectant probablement moins d'1 personne sur 10):
· douleur aux os · réactions allergiques · insomnie (difficulté à dormir) · acidose métabolique (augmentation de l'acidité dans le corps) · saignements de nez · saignements des petits vaisseaux dans la peau (purpura) · une diminution du nombre de certaines cellules sanguines (leucopénie, anémie et thrombocytopénie)	· apathie · manque d'énergie · sautes d'humeur incluant un sentiment d'euphorie · sensations d'agitation ou d'agressivité · troubles de la coordination des mouvements · troubles pour penser · perte du désir sexuel · changements dans les pensées · douleurs à l'estomac · constipation · perte de cheveux	· incontinence · calculs rénaux (qui peuvent se présenter sous forme de sang dans les urines ou une douleur dans le bas du dos ou dans les parties génitales). · tremblements · démarche anormale · mouvement involontaire des yeux (nystagmus) · changements du goût · perturbation du cycle menstruel · impuissance
Peu fréquent (affectant probablement moins d'1 personne sur 100):
· troubles de la personnalité (modification des pensées, sentiments ou attitudes) · hallucinations · difficulté à respirer	· diarrhée · vomissements · bouche sèche · démangeaisons	· inflammation du cuir chevelu · stupeur · réduction de la mobilité (hypokinésie).
Rare (affectant probablement moins d'1 personne sur 1.000):
· myopie aiguë · glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)	· douleur oculaire · augmentation des enzymes du foie	· neutropénie (une réduction des neutrophiles - un type de globule blanc).

Rarement:

- un trouble soudain de la vision et/ou une douleur ou une rougeur des yeux s'est produit, à la fois chez l'adulte et chez l'enfant, surtout durant le premier mois de traitement par le topiramate. Cela peut indiquer une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome). Si vous développez des symptômes à l'œil, particulièrement dans les premières semaines de traitement, vous devez en parler à votre médecin immédiatement. Si votre médecin pense que vous avez une augmentation de la pression dans l'œil, il/elle vous conseillera sur l'arrêt du traitement par topiramate et peut vous demander de consulter pour un traitement spécifique de l'œil. Vous pouvez aussi avoir besoin de revoir votre spécialiste pour s'assurer que l'épilepsie est toujours contrôlée.

Vous pouvez présenter une perte de poids conséquente et continue lorsque vous prenez du topiramate. Il est ainsi normal que votre médecin surveille régulièrement votre poids ou celui de votre enfant et si nécessaire, vous conseille un changement de régime.

Les tests sanguins ont parfois montré une faible augmentation de l'acidité. Si nécessaire, votre médecin la surveillera et peut ajuster la quantité de topiramate que vous prenez.

Très rarement :

des hépatites et des insuffisances hépatiques ainsi que des convulsions ont été décrites à l'arrêt du topiramate.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Topiramate ...................................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), amidon de maïs prégélatinisé, lactose anhydre, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme anis

Pelliculage:

OPADRY AMB 80W62681 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), lécithine, gomme xanthane]

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, jaune, marqué « TI » au-dessus de « 100 » sur une face et le logo « ARROW » sur l'autre.

Les comprimés TOPIRAMATE ARROW sont disponibles en boîtes de 20, 28, 50, 56, 60, 84, 90, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.