2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement des symptômes du syndrome de la vessie hyperactive.

Si vous avez un syndrome de vessie hyperactive, il est possible que vous ne puissiez pas contrôler votre besoin d’uriner, que vous deviez vous dépêcher pour aller aux toilettes sans avertissement préalable et/ou que vous deviez aller fréquemment aux toilettes.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la toltérodine ou à l’un des autres composants contenus dans TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé.

· si vous ne parvenez pas à vider votre vessie (rétention urinaire).

· si vous avez un glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression intraoculaire).

· si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse musculaire excessive).

· si vous souffrez de rectocolite hémorragique grave (ulcération et inflammation du côlon).

· si vous souffrez d’un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des difficultés à uriner et/ou si vous urinez peu.

· si vous souffrez d’une maladie gastro-intestinale qui affecte le passage et/ou la digestion des aliments.

· si vous souffrez de problèmes rénaux (insuffisance rénale).

· si vous souffrez d’un trouble hépatique.

· si vous souffrez de troubles neurologiques qui affectent votre pression artérielle, vos fonctions intestinales ou sexuelles (toute neuropathie du système nerveux autonome).

· si vous avez une hernie hiatale (hernie d’un organe abdominal).

· si vous avez déjà souffert d’un ralentissement de la motilité intestinale ou souffrez de constipation sévère (diminution de la motilité gastro-intestinale).

· si vous souffrez de troubles cardiaques tels que :

o un tracé du rythme cardiaque anormal(ECG).

o un rythme cardiaque lent (bradycardie).

o des maladies cardiaques préexistantes telles que : (cardiomyopathie (faiblesse du muscle cardiaque), ischémie myocardique (diminution du flux sanguin dans le cœur), arythmie battements de cœur irréguliers) et insuffisance cardiaque).

· si vous avez des taux anormalement bas de potassium (hypokaliémie), de calcium (hypocalcémie) ou de magnésium (hypo magnésie) dans le sang.

· si vous prenez des médicaments pour traiter des battements de cœur irréguliers (arythmie) (voir « Prise d’autres médicaments »).

· avant un traitement par TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé, demandez conseil à votre médecin si vous pensez que l’une de ces situations s’applique à vous.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

La toltérodine, la substance active de TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé, peut interagir avec d’autres médicaments.

Il n’est pas recommandé d’utiliser TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé en association avec :

· certains antibiotiques (contenant par exemple de l’érythromycine, de la clarithromycine).

· des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (contenant par exemple du kétoconazole, de l’itraconazole).

· des médicaments utilisés dans le traitement du VIH.

TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec précaution lorsqu’il est pris en association avec :

· les médicaments qui affectant le passage des aliments (contenant par exemple du métoclopramide, dompéridone, cisapride).

· les médicaments traitant les troubles du rythme cardiaque (contenant par exemple de l’amiodarone, du sotalol, de la quinidine, du procaïnamide) (voir « Faites attention avec TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé »).

· d’autres médicaments ayant des propriétés antimuscariniques (médicaments dont le mode d’action est similaire à TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé tel que l’amantadine, certains antihistaminniques, des antipsychotiques à base de phénothiazine et les antidépresseurs tricycliques) ou des propriétés cholinergiques (médicaments dont le mode d’action est à l’opposé de celui de TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé).

La diminution de la motilité gastrique causée par les antimuscariniques peut affecter l’absorption d’autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé peut être pris avant, après ou pendant le repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte. Contactez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez une grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé passe dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas conseillé pendant l’administration de TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des vertiges, une fatigue ou des troubles visuels.

Votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être affectée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous ressentez des signes d'angiœdème tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.

· difficultés à avaler.

· d’urticaire et difficultés à respirer.

Prenez également un avis médical si vous présentez des réactions d'hypersensibilité (par exemple démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, difficultés à respirer). Ces réactions apparaissent de façon peu fréquente (affectant moins de 1 patient sur 100).

Informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous ressentez l'un des effets suivants :

· douleurs thoraciques, difficultés à respirer ou en cas de fatigue intense (même au repos), difficultés à respirer la nuit, gonflement des jambes.

Ces effets peuvent être les symptômes d'une insuffisance cardiaque. Ils sont peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé avec les fréquences suivantes.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'un patient sur 10) :

· sécheresse de la bouche.

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (affectant moins d'un patient sur 10) :

· Bronchite.

· Etourdissements, somnolence, fourmillements et picotements au niveau des doigts et des orteils.

· Sécheresse de l'œil, vision floue.

· Vertiges.

· Palpitations.

· Digestion difficile (dyspepsie), constipation, douleurs abdominales, excès d'air ou de gaz dans l'estomac ou l'intestin, vomissements.

· Sécheresse de la peau.

· Douleur ou difficulté à uriner, incapacité à uriner.

· Fatigue, douleurs thoraciques, accumulation de liquide dans le corps provoquant des gonflements (par exemple au niveau des chevilles).

· Prise de poids.

· Diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'un patient sur 100) :

· Réactions allergiques.

· Nervosité.

· Accélération du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, battements du cœur irréguliers.

· Brûlure gastrique.

· Trouble de la mémoire.

D'autres réactions ont été rapportées, incluant des réactions allergiques sévères, confusion, hallucinations, rougeur cutanée, angiœdème et désorientation. Des cas d'aggravation des symptômes de la démence ont également été rapportés chez des patients traités pour la démence.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de L-tartrate de toltérodine correspondant à 1,37 mg de toltérodine.

Les autres composants sont :

_{Noyau :} Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : Opadry 03F58763 blanc : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TOLTERODINE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, portant l’inscription en creux « S042 » d’un côté et aucune inscription de l’autre.

Boîte de 14 comprimés (1 plaquette de 14), 20 comprimés (2 plaquettes de 10), 28 comprimés (2 plaquettes de 14), 30 comprimés (3 plaquettes de 10 ou 2 plaquettes de 15), 50 comprimés (5 plaquettes de 10), 56 comprimés (4 plaquettes de 14), 60 comprimés (6 plaquettes de 10 ou 4 plaquettes de 15), 90 comprimés (9 plaquettes de 10 ou 6 plaquettes de 15) ou 100 (10 plaquettes de 10) comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.