2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4mg / 2 ml solution injectable ?

Contre indications

Ne prenez jamais THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml solution injectable :

· si vous êtes allergique au thiocolchicoside, à la colchicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte ;

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez des troubles de la coagulation ou si vous suivez un traitement anticoagulant (contre-indication liée à la voie intramusculaire).

Avertissements et Précautions d’emploi

· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ou d’épilepsie.

· Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

o Si vous avez une crise convulsive, le traitement doit être arrêté.

o Si vous avez des diarrhées. Dans de cas, il pourra décider de modifier votre dose.

o Si vous avez des douleurs à l’estomac, des nausées ou des vomissements. Dans ce cas, il pourra décider de vous prescrire un pansement gastrique.

Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foie pendant le traitement avec ce médicament (par exemple : perte d’appétit, nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse, prurit (démangeaisons), vous devez arrêter d’utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si l’un des symptômes apparaît.

En raison de la survenue rare de malaise de type vagal, éviter les conditions pré disposantes et une surveillance d’une dizaine de minutes sera effectuée après l’injection.

Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 5 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d’études chez l’animal et d’études en laboratoire. Chez l’homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d’altération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.

Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse.

Au vu de la faible teneur en sodium de la dose quotidienne, ce médicament est considéré comme essentiellement « sans sodium »

Enfants adolescents

N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

Autres médicaments et THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament :

· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte ;

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception. Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors d’études en laboratoire (voir en rubrique 2 «Mises en garde et précautions d’emploi»).

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez en tenir compte avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

La somnolence augmente si vous consommez de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4mg/ 2 ml solution injectable contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :

· des troubles digestifs tels que diarrhée et douleurs à l’estomac. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin ;

· de la somnolence.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :

· des troubles digestifs tels que nausées et vomissements. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin ;

· des réactions sur la peau telles que des démangeaisons, des rougeurs, des boutons, des vésicules ou des bulles sur la peau.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement :

· ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire ;

· une excitation ou une obnubilation passagère.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle qu’un œdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Il peut provoquer également un choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou).

· Des convulsions ou des récidives de crises chez les patients épileptiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

· Une atteinte du foie (hépatites) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Un malaise de type vagal rapporté quasi exclusivement dans les minutes suivant une administration IM

Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solution injectable

La substance active est :

Thiocolchicoside ............................................................................................................................. 4 mg Pour 1 ampoule de 2 ml de solution injectable.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 5 ampoules.