2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique:

· si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants de TESTOPATCH,

· si vous avez un cancer de la prostate connu ou suspecté,

· si vous avez un cancer du sein, connu ou suspecté,

· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Avant tout traitement par TESTOPATCH, le déficit en testostérone doit être clairement établi par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires (poils, voix …), fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile …) et confirmé par deux dosages distincts de la testostérone dans le sang, effectués dans le même laboratoire.

Un bilan médical est nécessaire avant la mise en place du traitement. Une surveillance médicale sera ensuite réalisée périodiquement au cours du traitement (au moins une fois par an, tous les 3 mois pendant la première année de traitement puis 2 fois par an chez les sujets âgés de plus de 40 ans et les patients à risque).

TESTOPATCH n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance.

TESTOPATCH n'est pas indiqué chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans car aucune étude clinique n'a été conduite chez les jeunes garçons et les adolescents.

L'expérience chez les hommes âgés de plus de 65 ans est limitée.

TESTOPATCH ne doit pas être utilisé chez la femme, en raison de possibles effets virilisants.

Dans de rares cas, des tumeurs malignes du foie ont été observées après utilisation de substances hormonales telles que la testostérone. Votre fonction hépatique doit être contrôlée périodiquement par votre médecin. En cas de survenue de douleurs abdominales sévères, consultez immédiatement votre médecin.

Les androgènes peuvent majorer le risque d'hyperplasie bénigne ou de cancer de la prostate. De ce fait, il est nécessaire de réaliser des examens réguliers de la prostate (examens cliniques et biologiques) conformément aux prescriptions du médecin.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

Les patients suivant un traitement prolongé de substitution par la testostérone peuvent développer une polyglobulie (augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang). Le taux de globules rouges dans le sang devra être régulièrement surveillé.

TESTOPATCH sera utilisé avec prudence:

· En cas de maladie grave du cœur, du foie ou des reins: une complication sévère caractérisée par un œdème (rétention d'eau dans le corps) accompagné ou non d'insuffisance cardiaque congestive peut survenir sous traitement.

· En cas de prédisposition à des troubles respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil): une aggravation de ces troubles a été observée lors d'un traitement par testostérone, notamment chez des sujets obèses ou souffrant de maladies respiratoires.

· En cas de cancer avec risque d'élévation des taux de calcium dans le sang et l'urine: les taux de calcium devront être régulièrement surveillés.

· En cas d'hypertension, d'épilepsie ou de migraine: ces pathologies peuvent s'aggraver.

· En cas de traitement par des anticoagulants tels que la warfarine: la testostérone peut majorer leur effet.

· En cas de diabète: les androgènes (tels que la testostérone) peuvent diminuer les besoins en insuline.

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou persistantes, nausées, vomissements, ou gonflement des chevilles, troubles de la respiration, y compris au cours du sommeil, peuvent signifier que votre dose de TESTOPATCH est trop forte et que votre médecin doit la réajuster.

Si vous avez l'une de ces pathologies, prévenez votre médecin avant de débuter le traitement avec TESTOPATCH. Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anticoagulants oraux, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

TESTOPATCH n'est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (la testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été conduite.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (chez plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10):

· au site d'application: irritation, rougeur, démangeaisons,

· augmentation des lipides dans le sang (augmentation des triglycérides et du taux de cholestérol),

· élévation de la bilirubinémie,

· augmentation de la concentration sanguine d'une protéine appelée antigène spécifique de la prostate (PSA) qui est produite par la prostate,

· douleurs musculaires ou articulaires, mal de dos,

· fatigue,

· maux de tête,

· douleurs abdominales,

· variations de poids,

· dépression,

· démangeaisons.

Autres effets indésirables (décrits dans la littérature):

· augmentation du nombre de globules rouges (polyglobulie),

· troubles de la prostate,

· crampes musculaires,

· nervosité, agressivité,

· interruption involontaire brève de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil),

· très rares cas de jaunisse (pigmentation jaunâtre de la peau) et d'anomalies de la fonction hépatique,

· réactions cutanées: acné, séborrhée et alopécie,

· modification de la libido, augmentation de la fréquence des érections,

· rares cas d'érections persistantes et douloureuses (priapisme),

· en cas d'utilisation de doses élevées ou de traitement prolongé: œdèmes (rétention d'eau), augmentation des concentrations sanguines de sodium, potassium et calcium,

· réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).

En cas de réaction sévère au site d'application, le traitement doit être revu et si nécessaire arrêté.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Testostérone ..................................................................................................................................... 30 mg

Pour un dispositif transdermique de 60 cm².

Un dispositif transdermique libère 2,4 mg de testostérone par 24 heures.

Les autres composants sont:

Matrice: povidone, diéthyl-toluamide (DEET).

Adhésif: copolymère d'acrylate et de vinylacétate (DUROTAK 387-2052).

Support: film de téréphtalate de polyéthylène.

Film protecteur (amovible): film de polyester siliconé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un dispositif transdermique fin transparent (taille de 60 cm²) dans son propre sachet protecteur. Boîte de 10 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..