2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE LICONSA 250 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Lisez attentivement les informations suivantes avant de prendre TERBINAFINE LICONSA 250 mg, comprimé sécable.

Contre-indications

Ne prenez jamais TERBINAFINE LICONSA 250 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans TERBINAFINE LICONSA 250 mg, comprimé sécable;

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TERBINAFINE LICONSA 250 mg, comprimé sécable.

Si vous avez un des problèmes suivants, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

· problèmes hépatiques ou rénaux,

· psoriasis,

· problèmes d'immunodéficience,

· la terbinafine par voie orale n'est pas efficace contre le pityriasis versicolor et les infections cutanées causées par un champignon appelé Candida.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un contraceptif oral ou un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Il faut absolument que vous préveniez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants:

· antidépresseurs tricycliques (clomipramine ou amitriptyline),

· antidépresseurs de la famille des inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), par exemple la paroxétine,

· certains médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase, par exemple la sélégiline, utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson,

· β-bloquants (métoprolol ou carvédilol),

· mexilétine, flécaïnide et propafénone, utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (arythmies),

· la rifampicine (agent antibactérien),

· la cimétidine (médicament utilisé dans le traitement des ulcères),

· contraceptifs oraux (« pilule »), car il se peut que la terbinafine provoque des cycles irréguliers ou des saignements entre les règles,

· autres médicaments métabolisés par le système du cytochrome P450: cyclosporine, terfénadine, triazolam et tolbutamide.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Durant la grossesse, ne prenez TERBINAFINE LICONSA 250 mg, comprimé sécable qu'après avoir consulté votre médecin. Avant de prendre TERBINAFINE LICONSA 250 mg, comprimé sécable, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pouvez le devenir durant le traitement.

La terbinafine passe dans le lait maternel. L'allaitement n'est donc pas recommandé pendant la durée du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La terbinafine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans des cas rares, des malaises peuvent cependant survenir chez certaines personnes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TERBINAFINE LICONSA 250 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

· Très fréquents (>1/100) : affections gastro-intestinales, telles que plénitude gastrique, perte d'appétit, indigestion, nausées, douleurs abdominales modérées et diarrhée. Des réactions cutanées peuvent se présenter telles qu'éruption et urticaire. Il est possible que vous sentiez des douleurs musculaires ou articulaires ou que vous souffriez de maux de tête.

· Peu fréquents (>1/1000, <1/100) : altération du goût allant jusqu'à la perte de goût. Ce trouble disparaît généralement plusieurs semaines après l'interruption du traitement de TERBINAFINE LICONSA 250 mg, comprimé sécable. On a observé quelques rares cas graves de diminution de l'ingestion d'aliments et de perte de poids importante.

· Rares (>1/10000, <1/1000) : sensibilité à la lumière, sensations cutanées anormales (engourdissement, picotements), baisse de la sensibilité, malaises, troubles hépatiques.

· Très rares (<1/10000) : problèmes hépatiques graves, réactions cutanées graves (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), aggravation du psoriasis, diminution de certaines cellules sanguines (neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie) perte de cheveux, dépression, anxiété, sensation de vertige, fatigue, réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques, y compris angiœdème), déclenchement et exacerbation du lupus érythémateux cutané et systémique.

Il est possible que TERBINAFINE LICONSA 250 mg, comprimé sécable entraîne une diminution des globules blancs et que, par conséquent, votre résistance aux infections soit réduite. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels que de la fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou bien de la fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale (gorge/pharynx/bouche, ou problèmes urinaires), consultez immédiatement votre médecin. Une analyse de sang vérifiera une baisse possible des globules blancs (agranulocytose). Il est important que votre médecin soit informé du déroulement de votre traitement.

Consultez immédiatement votre médecin :

· En cas d'éruption cutanée progressive, interrompez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

· Si vous constatez que votre peau ou le blanc de vos yeux virent au jaune, ou que votre urine est plus foncée ou vos selles plus pâles, interrompez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

· Si vous avez des maux de gorge accompagnés de fièvre et de frissons, des saignements anormaux ou des pertes vaginales légères, des problèmes cutanés graves, une forte fatigue, sensation de vertige, dépression, anxiété ou malaises.

· Si vous avez des nausées persistantes inexpliquées, des maux d'estomac, une perte d'appétit, une fatigue anormale ou des sensations de faiblesse.

· Si vous présentez les symptômes de l'angiœdème, tels que: gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficulté à avaler, urticaire, difficulté à respirer, interrompez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TERBINAFINE LICONSA 250 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Terbinafine.

Chaque comprimé sécable contient 250 mg de terbinafine (sous forme de chlorhydrate de terbinafine).

Les autres composants sont:

Carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TERBINAFINE LICONSA 250 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc oblong avec barre de cassure. Boîte de 8, 14, 28 ou 42 comprimés sécables.

Le comprimé sécable peut être divisé en deux demi doses égales.