2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »),

· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,

· si vous avez une maladie sévère des reins,

· si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé :

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

· pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse,

· maladie rénale ou greffe de rein,

· sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un rein ou des deux),

· maladie du foie,

· troubles cardiaques,

· diabète,

· goutte,

· taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins),

· lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire,

· la substance active, l’hydrochlorothiazide, peut provoquer une réaction inhabituelle, entraînant une diminution de la vision et une douleur dans les yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une augmentation de la pression dans les yeux et peuvent apparaître dans les heures voire les semaines après la prise de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une perte définitive de la vision.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS.

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants adolescents

Le traitement par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS :

· médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression,

· médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés,

· diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang,

· médicaments pour le coeur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide),

· médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine),

· autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticoïdes, antalgiques, médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite, et suppléments en vitamine D,

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments.

Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS.

L’effet de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 40 mg/12,5 mg, comprimé est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé :

Ce médicament contient du lactose monohydraté et du sorbitol (E420).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiooedème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé.

Possibles effets indésirables de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Etourdissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acide urique.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), sensations nauséeuses, inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-oedème d’évolution fatale possible), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, augmentation des taux d’acide urique, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du coeur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges, taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d’un jaunissement, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme) ; troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil ou formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose ou de graisses dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé ?

Les substances actives sont : le telmisartan et l’hydrochlorothiazide.

Telmisartan.................................................................................................................................... 80,00 mg

Hydrochlorothiazide........................................................................................................................ 25,00 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, méglumine, crospovidone, povidone (K25), oxyde de fer rouge (E172), hydroxyde de sodium, fumarate de stéraryle sodique, mannitol, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, sorbitol (E420), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé.

Boîte de 28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.