2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique aux dipyridamole et acide acétylsalicylique (réactions telles asthme ou réaction allergique sévère) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,

· en cas de maladie hémorragique ou de risque d’hémorragie,

· sauf avis contraire de votre médecin, en cas de :

o goutte,

o règles ou saignements gynécologiques anormaux,

· en cas de traitement concomitant par les anticoagulants oraux si vous avez des antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum, traitement concomitant par l’acide valproïque, l’anagrélide, le clopidogrel, la phénytoïne, la ticlopidine ou les uricosuriques (voir « Autres médicaments et ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée»)

· durant la grossesse, à partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée), pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir « Grossesse, allaitement et fertilité»).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée.

Il est important de signaler à votre médecin certains problèmes de santé ou situations :

· maladie des reins (insuffisance rénale),

· asthme, bronchopneumopathie obstructive (maladie chronique d'origine respiratoire atteignant les bronches), rhinite allergique ou polypes dans le nez,

· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum, ou d’hémorragies digestives,

· myasthénie grave (maladie auto-immune neuromusculaire),

· si vous souffrez de maladie du cœur (infarctus du myocarde récent, angor instable ou insuffisance cardiaque),

L’aspirine augmente les risques hémorragiques et ceci dès les très faibles doses et même lorsque la prise date de plusieurs jours :

· prévenir votre médecin traitant, le chirurgien, l’anesthésiste ou simplement votre dentiste au cas où un geste chirurgical, même mineur (ex : extraction dentaire), est envisagé,

· prévenir votre médecin si vous remarquez des saignements anormaux ou plus abondants que d’habitude.

Les patients traités par le dipyridamole oral ne doivent pas être traités en plus par le dipyridamole par voie injectable ou par un autre agent adénosinergique (ex adénosine, régadénoson). Les patients qui nécessitent un test d’effort au dipyridamole par voie injectable ou un autre agent adénosinergique doivent interrompre le traitement par dipyridamole oral 48 heures avant. Ne pas le faire pourrait altérer la sensibilité du test et le risque d’effets indésirables cardiovasculaires peut être augmenté.

Les maux de tête ou les migraines susceptibles de se produire, notamment au début du traitement par ASASANTINE LP, ne doivent pas être traités par de l’aspirine.

Enfants adolescents

Ce médicament est réservé à l’adulte.

ASASANTINE LP n’est pas recommandé chez l’enfant.

ASASANTINE LP ne doit pas être administré chez des enfants ou des adolescents qui présentent des signes de maladies fébriles ou d’infections virales avec ou sans fièvre, à cause du risque de syndrome de Reye associé à l’aspirine (maladie très rare affectant le cerveau et le foie pouvant entraîner le décès).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et notamment :

· d’autres médicaments empêchant l’agrégation des plaquettes dans le sang (l’abciximab, l’aspirine, le cilostazol, le clopidogrel, l’epoprostenol, l’eptifibatide, l’iloprost, l’iloprost trometamol, le prasugel, le ticagrelor, la ticlopidine, le tirofiban), un traitement par l’héparine ou molécules apparentées, d’autres anticoagulants oraux ou thrombolytiques (médicaments qui provoquent la dissolution des caillots sanguins) car ils augmentent le risque de saignement ;

· de l’anagrélide (médicament pour réduire un nombre élevé de plaquettes dans le sang) ;

· des uricosuriques (benzbromarone, probénécide) (médicament pour traiter la goutte) ;

· de l’acide valproïque, de la phénytoïne (médicaments pour traiter l’épilepsie) ;

· du méthotrexate (médicament pour traiter certains cancers et maladies auto-immunes) ;

· des topiques gastro-intestinaux (médicaments pour traiter l’ulcère gastro-intestinal), du charbon ;

· des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· des inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline) (médicaments pour traiter la dépression) ;

· de l’ibuprofène.

· Agent adénosinergique (adénosine, régadénoson)

Ne prenez pas simultanément d’autre médicament contenant de l’aspirine.

ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d’ASASANTINE LP avec de l’alcool est déconseillée.

Evitez toute prise d’alcool pendant votre traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament contient du dipyridamole à la dose de 200 mg et de l'aspirine (acide acétylsalicylique) à la dose de 25 mg. Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Cependant, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

Ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).

Concernant la prise d’aspirine :

• jusqu’à 100 mg par jour : Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l’aspirine à faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement l’ordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites.
• entre 100 et 500 mg par jour : Par mesure de précaution, les recommandations ci-dessous s’appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin spécialiste.
• à partir de 500 mg par jour :

o jusqu’à la fin du 5ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire de l’aspirine, sauf si c’est absolument nécessaire, en raison du risque potentiel de fausses couches ou malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

o à partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 25ème semaine d’aménorrhée), l’aspirine est contre-indiquée, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre de l’aspirine, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

L’aspirine et le dipyridamole passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament et pendant 3 jours après l’arrêt du traitement.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses et un état confusionnel au cours du traitement par ASASANTINE LP. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Si vous ressentez de tels symptômes vous devez éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée contient du lactose, et du saccharose

En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par ASASANTINE LP :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

nausées,

diarrhées,

maux de ventre ou d’estomac (dyspepsie),

douleurs abdominales,

sensations vertigineuses,

maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

anémie (diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)),

aggravation des symptômes coronariens (artères autour du cœur),

perte de connaissance brutale (syncope),

vomissements,

saignement gastro-intestinal,

réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, urticaire, crise d’asthme sévère et gonflement du visage et du larynx (œdème de Quincke),

douleurs musculaires (myalgies),

saignement cérébral,

maux de tête de type migraine (en particulier en début de traitement),

saignement du nez.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

saignement de l’oeil,

ulcère gastrique et duodénal,

baisse de la tension artérielle (hypotension),

bouffées de chaleur.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),

anémie (diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)) due à un saignement gastro-intestinal sous-jacent,

gastrite érosive (inflammation de l’estomac).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

troubles de la coagulation : coagulation intravasculaire disséminée, coagulopathie,

troubles du rythme cardiaque (arythmie),

bourdonnements d’oreille, surdité,

perforation d’ulcère gastrique, perforation d’ulcère duodénal,

coloration des selles en noir, rejet de sang par la bouche : il faut dans ce cas arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

inflammation du pancréas (pancréatite),

fièvre, hypothermie,

possible incorporation du dipyridamole dans les calculs biliaires,

inflammation du foie (hépatite),

maladie aiguë et grave caractérisée par une atteinte du foie et des reins (syndrome de Reye),

réactions anaphylactiques (réactions allergiques survenant rapidement et affectant l’ensemble du corps), particulièrement chez les patients asthmatiques,

saignement post-interventionnel, saignement lors d’une intervention, saignement des gencives, saignements cutanés (contusion « bleu », ecchymose, hématome),

anomalie de certains tests sanguins de laboratoire : allongement du temps de saignement (qui peut persister quelques jours après l’arrêt de l’aspirine), allongement du temps de prothrombine,

anomalies des paramètres biologiques de la fonction hépatique,

élévation de l’urée sanguine (pouvant entraîner des crises de goutte),

diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),

soif, déshydratation,

taux excessif de potassium dans le sang (hyperkaliémie), anomalies du bilan biologique électrolytique (acidose métabolique, alcalose métabolique),

destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse),

agitation,

œdème au niveau cérébral,

fatigue anormale (léthargie), convulsion, état confusionnel,

grossesse prolongée, travail prolongé, nouveau-né à terme avec un retard de croissance, enfant mort-né, saignement au cours de la grossesse, saignement après l’accouchement,

maladies du rein : insuffisance rénale, néphrite interstitielle (inflammation du rein), nécrose papillaire rénale (destruction d’une partie du rein), protéinurie (présence de protéines dans les urines),

dyspnée, respiration anormale accélérée et amplifiée (hyperventilation), accélération du rythme de la respiration (tachypnée),

œdème du larynx, œdème pulmonaire,

affection cutanée caractérisée par des lésions en cocarde (érythème polymorphe exsudatif).

La prise de ce médicament durant la grossesse peut entrainer des effets indésirables pour vous ou votre enfant (voir rubrique "Grossesse, allaitement et fertilité" de cette notice) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée

· Les substances actives sont :

Microgranules et comprimé en gélule

Composition des microgranules :

Dipyridamole .......................................................................................................... 200,000 mg

Composition du comprimé :

Acide acétylsalicylique............................................................................................... 25,000 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : Acide tartrique, gomme arabique, povidone copolymère d’acide méthacrylique type B (EUDRAGIT S), hypromellose, phtalate d’hypromellose, triacétine, talc, diméticone, acide stéarique, lactose monohhydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate d’aluminium, saccharose, dioxyde de titane (E171).

· Composition de l’enveloppe de la gélule :

Tête : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Corps : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules à libération prolongée. Boîte de 60 ou 300 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.