2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL, c'est à dire est pratiquement « sans sodium ».

Ne prenez jamais TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’acide ioxitalamique ou à l’un des autres composants contenus dans TELEBRIX 30 MEGLUMINE.

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure immédiate ou retardée après l’injection d’acide ioxitalamique (voir rubrique 4).

· si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque décompensée).

TELEBRIX 30 MEGLUMINE NE DOIT PAS être introduit dans la moelle épinière/le cerveau car des réactions neurotoxiques sévères et pouvant mettre la vie en danger peuvent survenir.

TELEBRIX 30 MEGLUMINE NE DOIT PAS être utilisé pour la myélographie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

· si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente injection de produit de contraste iodé.

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins).

· si vous avez du diabète.

· si vous avez un myélome.

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d’insuffisance coronarienne, ou d’une autre maladie du cœur.

· si vous souffrez à la fois d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen.

· si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d’un phéochromocytome (production excessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d’une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

· si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

· si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

· si vous présentez un antécédent récent d’hémorragie intracrânienne.

· si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Autres médicaments et TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Faites particulièrement attention si vous prenez :

· des médicaments prescrits pour le diabète (metformine),

· des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (diurétiques, bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine),

· des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (interleukine-2, médicaments à base de platine),

· certains antibiotiques de la famille des aminosides,

· des médicaments anti-inflammatoires,

· des médicaments utilisés pour traiter des infections virales ou fongiques,

· des médicaments utilisés pour diminuer les rejets de greffe d’organe (immunosuppresseurs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines.

TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL, c'est à dire est pratiquement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Habituellement, les effets indésirables sont légers et de courte durée. Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX 30 MEGLUMINE peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères et mettant en jeu le pronostic vital.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue/le personnel du service de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

· démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules œdémateuses sur la peau (urticaire),

· difficulté à respirer, haut-le-cœur, sensation de suffocation,

· gonflement de la face, du cou ou du corps,

· démangeaisons oculaires ou larmoiement, irritation de la gorge ou du nez, enrouement, toux ou éternuements,

· céphalées, vertiges, sensation de malaise,

· sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration,

· pâleur ou rougeur de la peau,

· douleurs thoraciques, crampes, tremblements,

· nausées.

car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc. Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoin d'un traitement supplémentaire.

Les effets indésirables observés avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE sont :

· Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennent principalement dans les 60 minutes après l'administration des produits de contraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurs cutanées (érythème), des papules œdémateuses localisées ou généralisées (urticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses (angiœdème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être très grave (choc anaphylactique).

· Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'à sept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptions cutanées, éventuellement avec des lésions bulleuses.

· troubles thyroïdiens, hyperthyroïdie ou aggravation soudaine d'une glande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique),

· état confusionnel, agitation,

· coma, syncope, convulsions, tremblements,

· parésies/paralysies,

· paresthésies,

· céphalées,

· battements cardiaques rapides ou irréguliers (tachycardie, troubles du rythme), perte soudaine de la fonction cardiaque (arrêt cardiaque),

· infarctus du myocarde, angine de poitrine,

· hypotension, thrombophlébite,

· collapsus circulatoire,

· toux, sensation de gorge serrée, bronchospasme, gonflement de la muqueuse laryngée (œdème laryngé), laryngospasme, dyspnée, insuffisance ou arrêt respiratoire,

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée,

· angiœdème, urticaire, prurit, érythème,

· rash maculo-papulaire,

· insuffisance rénale aigüe, éventuellement avec émission réduite d'urine (anurie),

· œdèmes, œdème de la face, malaise, douleurs,

· sensation de chaleur,

· résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale (augmentation de la créatininémie),

· extravasion au site d’injection, douleur au site d’injection, inflammation au site d’injection, œdème au site d’injection, nécrose au site d’injection.

Avec l'administration intravasculaire de TELEBRIX 30 MEGLUMINE, rougeur, chaleur, gonflement, douleur et en cas de fuite accidentelle, la mort du tissu sous-cutané (nécrose) peut survenir au site d'injection.

Suite à l’introduction de TELEBRIX 30 MEGLUMINE dans les vaisseaux coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde peut survenir.

Lors d’examens impliquant des niveaux élevés de TELEBRIX 30 MEGLUMINE dans le sang artériel cérébral, confusion, agitation, coma, convulsions, parésie/paralysie, paresthésie, tremblement peut survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable

· La substance active est : l’acide ioxitalamique présente sous forme d’ioxitalamate de méglumine 66,03 g (quantité correspondant en iode 30 g) pour 100 mL.

· Les autres composants sont : méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en flacons de 30 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.