2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des antécédents d’œdème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament.

· si vous avez des antécédents d’hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises).

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère (atteinte grave du foie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

· si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (en raison par exemple d’une chute de tension lors d’un changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu’à disparition complète de ces symptômes.

· tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peut être le signe d’une réaction allergique au médicament nécessitant l’arrêt immédiat de celui-ci. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

· hygiène de vie : il est recommandé de respecter une certaine hygiène de vie pendant la durée du traitement, notamment : le maintien d’une activité physique, la surveillance d’un régime alimentaire (éviter les repas riches trop épicés, trop alcoolisés) ; l’absence de prise de boissons importantes le soir, le maintien d’un transit intestinal régulier.

· si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d’intervention de la cataracte.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’utilisation thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme.

La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.

TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les sensations vertigineuses et des troubles de l’éjaculation.

D’autres effets indésirables sont moins fréquemment observés :

· maux de tête.

· tachycardie (accélération du rythme des battements du cœur).

· hypotension orthostatique.

· rhinites.

· troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées, vomissements.

· réactions allergiques cutanées à type d’éruption et de démangeaisons.

· fatigue.

Plus rarement, ont été observés :

· syncope (perte de connaissance brutale).

· réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres ou des muqueuses (voir « Avertissements et précautions »).

· priapisme (érection violente, prolongée, souvent douloureuse).

· syndrome de Stevens-Johnson*.

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................ 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule:

Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules à libération prolongée orange/vert olive contenant des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.