2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Votre enfant ne doit pas recevoir Synagis

S’il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes et les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure :

une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau

un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage

un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler

une respiration difficile, rapide ou irrégulière

une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts

une faiblesse musculaire ou une hypotonie

une baisse de la pression artérielle

une insensibilité

Avertissements et précautions

Faites attention avec Synagis

si votre enfant est souffrant. Parlez-en à votre médecin, car il peut être nécessaire d'ajourner l'administration de Synagis.

si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté dans la cuisse.

Autres médicaments et Synagis

On ne connaît pas d’interactions de Synagis avec d’autres médicaments. Toutefois, avant de débuter le traitement par Synagis, informez votre médecin de tous les médicaments que prend votre enfant.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Synagis peut causer des effets indésirables graves qui peuvent être :

des réactions allergiques sévères, ces réactions peuvent engager le pronostic vital ou être fatales (voir « Votre enfant ne doit pas recevoir de Synagis » selon une liste de signes et de symptômes).

des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.

Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.

Les effets indésirables supplémentaires

Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) :

éruption cutanée

fièvre

Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

douleur, rougeur ou gonflement au niveau du site d'injection,

pause respiratoire ou d’autres difficultés respiratoires,

Peu fréquents (concernent moins d’1 utilisateur sur 100) :

convulsions

urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Synagis

La substance active est le palivizumab. 50 mg de palivizumab par flacon, correspondant à 100 mg/ml après reconstitution comme recommandé.

Les autres composants sont :

pour la poudre : histidine, glycine et mannitol.

pour le solvant : eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que Synagis et contenu de l’emballage extérieur

Synagis est présenté sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable (50 mg de poudre dans le flacon) + 1 ml de solvant dans l’ampoule – boîte de 1.

Synagis est un agglomérat blanc à blanc cassé.

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :

Instructions pour les administrateurs

Le flacon de 50 mg contient un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 50 mg après reconstitution en suivant les recommandations décrites ci-dessous.

Pour la reconstitution, retirer la languette du bouchon du flacon et nettoyer le bouchon en caoutchouc avec de l’alcool à 70° ou un produit équivalent.

Ajouter lentement 0,6 ml d'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse. Après avoir ajouté l’eau pour préparations injectables, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.

Ne pas agiter le flacon.

La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide. Cette solution ne contient pas de conservateur et doit être administrée dans les 3 heures suivant sa préparation. Flacon à usage unique. Le reste du flacon doit être jeté après utilisation.

Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.

Le palivizumab ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants que l'eau pour préparations injectables.

Le palivizumab est administré à raison d’une fois par mois par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse. Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique. L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d’asepsie. Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en doses divisées.

Lors de l’utilisation de Palivizumab 100 mg/ml, le volume (exprimé en ml) de Palivizumab à administrer à des intervalles d’un mois = [poids du patient en kg] multiplié par 0,15.

Par exemple, pour un bébé de 3 kg, le calcul de la dose mensuelle de palivizumab correspond à :

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois