2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Sycrest

Si vous êtes allergique à l’asénapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sycrest.

Sycrest n’a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence. Cependant, les patients âgés atteints de démence qui reçoivent d’autres types de médicaments similaires peuvent présenter un risque accru d’attaque ou de décès. Sycrest n’est pas indiqué pour le traitement des patients âgés atteints de démence et son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe particulier de patients.

Sycrest peut entraîner une pression artérielle basse. Pendant les premiers stades de traitement, certains patients peuvent s’évanouir, en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise. Ce phénomène se dissipe généralement de lui-même mais parlez-en à votre médecin si tel n’est pas le cas. Il pourrait être nécessaire d’adapter votre posologie.

L’asénapine peut provoquer une somnolence, des baisses soudaines de la pression artérielle lorsque vous vous mettez debout, des sensations vertigineuses et des modifications de votre capacité à bouger et à garder l’équilibre, qui peuvent entraîner des chutes et, par conséquent, des fractures ou d’autres blessures. Les patients à risque de chute doivent être évalués avant la prescription d’asénapine.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez

des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de Sycrest pourrait être nécessaire.

de la fièvre, une raideur musculaire sévère, de la transpiration ou un niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat pourrait être nécessaire.

Vérifier avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sycrest :

si on vous a déjà diagnostiqué une maladie dont les symptômes incluent une température corporelle élevée et une raideur musculaire (également connue sous le nom de « Syndrome Malin des Neuroleptiques »).

si vous avez déjà souffert de mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive).

Vous devez savoir que ces deux maladies peuvent être dues à ce type de médicament.

si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou que vous recevez un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une pression artérielle basse

si vous êtes diabétique ou sujet au diabète

si vous souffrez de la maladie de Parkinson ou de démence

si vous êtes épileptique (crises d’épilepsie)

si vous éprouvez des difficultés à avaler (dysphagie)

si vous souffrez de troubles hépatiques graves. Si tel est le cas, vous ne devez pas prendre Sycrest

si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle

si vous avez des pensées suicidaires

si vous avez des taux anormalement élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie)

Si vous souffrez de l’une de ces maladies, pensez à le signaler à votre médecin puisqu’il/elle voudra peut-être ajuster votre posologie ou vous surveiller pendant quelque temps. Contactez également votre médecin immédiatement si l’une de ces maladies se développe ou s’aggrave pendant le traitement par Sycrest.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Sycrest n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Sycrest

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent réduire ou augmenter l’effet de Sycrest.

Si vous prenez d’autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.

Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs (particulièrement la fluvoxamine, la paroxétine ou la fluoxétine), puisqu’il peut être nécessaire de modifier votre posologie de Sycrest ou d’antidépresseur.

Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments contre la maladie de Parkinson (comme de la lévodopa), puisque ce médicament pourrait les rendre moins efficaces.

Comme Sycrest agit principalement sur le cerveau, des interactions provenant d’autres médicaments (ou alcool) qui agissent sur le cerveau pourraient survenir en raison d’un effet additif sur la fonction cérébrale.

Comme Sycrest peut abaisser la pression artérielle, Sycrest doit être utilisé avec précaution quand il est pris avec d'autres médicaments abaissant la pression artérielle.

Ce médicament avec des aliments, boissons et de l'alcool

Ne mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris ce médicament. Vous devez éviter de boire de l’alcool lorsque vous prenez ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas Sycrest si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous prenez ce médicament et que vous tombez enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez dès que possible à votre médecin si vous pouvez continuer de prendre Sycrest.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Sycrest durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes de respiration et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

N’allaitez pas pendant le traitement par Sycrest.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sycrest peut entraîner une somnolence ou une sédation. Par conséquent, assurez-vous que votre concentration et votre attention ne sont pas affectées avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Des effets indésirables graves ont été rapportés avec ce médicament. Demandez immédiatement un avis médical si vous avez l’un des symptômes suivants :

– réactions allergiques (il s'agit habituellement d'une association d'effets tels que difficulté à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, rash cutané, démangeaisons et augmentation du rythme cardiaque

– augmentation soudaine de la température du corps avec transpiration, rythme cardiaque rapide, raideur musculaire sévère, confusion et variation de la pression artérielle pouvant entraîner le coma

– convulsions, crises d’épilepsie

– évanouissement

– chutes pouvant survenir suite à un ou plusieurs effets indésirables tels que : somnolence, baisses soudaines de la pression artérielle lorsque vous vous mettez debout, sensations vertigineuses et modifications de votre capacité à bouger et à garder l’équilibre.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez :

– des signes d’augmentation du taux de sucre dans le sang tels que soif, faim ou urines excessives, faiblesse ou aggravation d’un diabète

– mouvements répétitifs involontaires de la langue ou autres mouvements incontrôlables de la langue, de la bouche, des joues ou de la mâchoire qui peuvent s’étendre aux bras ou aux jambes

D’autres effets indésirables rapportés avec ce médicament incluent :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10)

– anxiété

– somnolence

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)

– prise de poids

– augmentation de l’appétit

– contractions musculaires lentes ou soutenues

– agitation

– contractions musculaires involontaires

– mouvements lents, tremblements

– sédation

– étourdissements

– nausées

– modification du goût

– sensation d’engourdissement de la langue ou dans la bouche

– augmentation de la salive (écoulement de bave)

– rigidité musculaire

– fatigue

– augmentation du taux de protéines du foie

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100)

– mouvements musculaires anormaux : un grand nombre de symptômes connus sous le nom de symptômes extrapyramidaux (SEP) qui peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : mouvements anormaux des muscles, de la langue ou de la mâchoire, contractions musculaires lentes ou soutenues, spasmes musculaires, tremblements (frissonnements), mouvements anormaux des yeux, contractions musculaires involontaires, mouvements ralentis, ou agitation

– sensations désagréables dans les jambes (aussi appelées syndrome des jambes sans repos)

– problèmes d’élocution

– rythme cardiaque anormalement ralenti ou accéléré

– bloc cardiaque

– électrocardiogramme anormal (allongement de l’intervalle QT)

– pression artérielle basse après s’être levé

– pression artérielle basse

– picotements de la langue ou dans la bouche

– langue gonflée ou douloureuse

– difficulté à avaler

– ulcères, douleurs, rougeurs, gonflements et cloques à l’intérieur de la bouche

– dysfonctionnement sexuel

– irregularité des règles

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000)

– modifications des taux de globules blancs

– difficultés d’accomodation des yeux

– caillots sanguins dans les vaisseaux pulmonaires sanguins entraînant une douleur à la poitrine et une difficulté respiratoire

– trouble musculaire se présentant comme des douleurs et des maux inexpliqués

– hypertrophie mammaire masculine

– écoulement de lait ou de liquide des seins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Sycrest

– La substance active est l’asénapine.

– Chaque comprimé sublingual de Sycrest 5 mg contient 5 mg d’asénapine.

– Chaque comprimé sublingual de Sycrest 10 mg contient 10 mg d’asénapine.

– La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de comprimés Sycrest.

– Les autres composants sont la gélatine et le mannitol (E421).

Qu'est ce que Sycrest et contenu de l’emballage extérieur

* Les comprimés sublinguaux de 5 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 5 » sur une face.

* Les comprimés sublinguaux de 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 10 » sur une face.

Les comprimés sublinguaux se présentent dans des plaquettes thermoformées pelables contenant 10 comprimés chacune. Les boîtes peuvent contenir 20, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.