2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ?

Ne prenez jamais SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale :

· Si vous êtes allergique à la substance active (la buséréline) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à la LH-RH ou à des hormones similaires à la LH-RH.

L’utilisation de ce médicament est réservée aux hommes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale.

La prise de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse. La surveillance doit être régulière et repose sur des examens médicaux, des analyses de sang.

Des cas de dépression pouvant être sévère ont été rapportés chez les patients prenant SUPREFACT. Si vous prenez SUPREFACT et développez une humeur dépressive, veuillez en informer votre médecin.

Prévenez votre médecin pour tout problème cardiaque ou vasculaire, tels que des problèmes de rythme cardiaque (arythmie) pouvant être traités par des médicaments. Le risque de problèmes de rythme cardiaque peut être augmenté par l’utilisation de Suprefact.

Si l’une de ces situations survient, prévenez votre médecin immédiatement.

Si vous perdez connaissance (perte de conscience) ou si vous avez un rythme cardiaque irrégulier pendant le traitement par Suprefact, prévenez votre médecin immédiatement car cela peut être le signe d’un état cardiaque préoccupant.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :

· en cas de survenue de céphalées brutales, de vomissements, de troubles visuels.

· si vous avez eu une ablation des testicules,

· si votre cancer s’est étendu (cancer métastatique). Dans un premier temps, il est important pour vous d’utiliser un autre médicament pour diminuer la quantité de certaines hormones. Cependant, ceci peut provoquer des douleurs cancéreuses ; si cela arrivait, prévenez votre médecin ou votre pharmacien,

· si vous avez des problèmes urinaires,

· si vous êtes diabétique. Surveillez votre taux sanguin de sucre régulièrement car SUPREFACT peut modifier votre métabolisme et donc votre taux sanguin de sucre,

· si vous avez de l’hypertension. Votre médecin ou votre infirmière devra surveiller régulièrement votre pression artérielle car elle peut être affectée par SUPREFACT,

· si vous avez des antécédents de dépression. Vous devrez surveiller votre humeur parce qu’il existe un risque d’aggravation de votre dépression.

Ce traitement peut être associé à une suppression de certaines hormones, votre médecin doit surveiller régulièrement l’apparition d’une éventuelle anémie liée à cette suppression.

Votre médecin doit s’assurer de la surveillance de votre densité osseuse et peut vous prescrire un traitement approprié car l’utilisation des analogues de la LH-RH peut entraîner une diminution de la densité osseuse, une ostéoporose (fragilisation des os) et un risque accru de fractures osseuses.

Votre médecin pourra, si nécessaire, vous prescrire un traitement anti-androgène cinq jours avant le début de votre traitement et pendant les trois ou quatre premières semaines afin de diminuer certaines hormones.

Ce traitement peut entraîner des risques de maladies cardiovasculaires ou de diabète. Votre médecin doit surveiller régulièrement l’apparition de ces risques.

En conséquence ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles cliniques et biologiques réguliers.

Autres médicaments et SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments contre le diabète. En effet, SUPREFACT peut modifier le mécanisme d’action de ces médicaments, pouvant aggraver votre diabète,

· un traitement avec des hormones sexuelles.

Suprefact peut interférer avec des médicaments utilisés pour traiter des problèmes de rythme cardiaque (tels que quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de problèmes de rythme cardiaque quand ils sont utilisés avec d’autres médicaments (tels que la méthadone (pour soulager la douleur et la dépendance aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).

SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, n’est pas indiqué chez la femme enceinte ou qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez éventuellement ressentir des effets indésirables après la prise de ce médicament. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre concentration et votre réactivité.

L’attention des conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence, de troubles de la vue et de vertiges à l’utilisation de ce médicament.

Si l’un de ces effets survient, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser une machine. Soyez prudent en conduisant un véhicule ou en utilisant des outils ou machines.

SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une gêne respiratoire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

En début de traitement :

Dans certains cas, il est possible que survienne une accentuation des symptômes de votre maladie : troubles urinaires, douleurs osseuses. Ces symptômes habituellement transitoires ne remettent pas en cause l’efficacité du traitement. Vous devez néanmoins prévenir immédiatement votre médecin si l’un de ces effets survient.

Pendant le traitement :

· rares réactions allergiques graves (réaction anaphylactique) : gêne respiratoire pouvant être sévère (bronchospasme), exceptionnellement malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique). Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si l’un de ces effets survient,

· diminution du volume des testicules,

· gynécomastie (augmentation du volume des seins), tension douloureuse des seins,

· douleurs musculaires, douleurs osseuses et articulaires,

· sensation de tension derrière les yeux, sécheresse des yeux, vision trouble,

· sifflements, bourdonnements d’oreille,

· très rares tumeurs bénignes de l’hypophyse (adénome hypophysaire),

· bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance,

· irritation du nez, troubles de l’odorat,

· enrouement, troubles du goût,

· troubles de la mémoire, difficulté de concentration,

· diminution de la tolérance au glucose pouvant conduire à un déséquilibre glycémique chez les patients diabétiques,

· gonflement (œdèmes) des membres inférieurs,

· nervosité, instabilité émotionnelle, anxiété,

· modification du poids,

· augmentation de la soif,

· fatigue, altération de l’état général,

· formation de caillot dans les vaisseaux sanguins,

· modification de l’ECG (allongement de l’intervalle QT).

· anomalies biologiques lors d’une prise de sang :

o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

o diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),

o augmentation du taux de certaines enzymes du foie (transaminases),

o augmentation de la bilirubine,

o modification des lipides sanguins.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec d’autres médicaments appartenant à la même famille que SUPREFACT:

· fièvre,

· nausées, vomissements, diarrhées, constipation,

· rougeur de la peau, démangeaisons, chute des cheveux, modification du cuir chevelu,

· faiblesse musculaire des membres inférieurs,

· vertiges,

· gêne respiratoire,

· maux de tête,

· palpitations,

· perte d’appétit,

· sueurs,

· somnolence,

· risque de fragilisation osseuse, augmentation du risque de fracture osseuse (qui augmentent avec la durée du traitement),

· des cas d’altération de l’humeur et de dépression, fréquents (à long terme) ou peu fréquents (à court terme) ont été rapportés chez des patients traités par SUPREFACT.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale

· La substance active est :

Acétate de buséréline.......................................................................................................... 10,5 mg

Quantité correspondant à buséréline base............................................................................. 10,0 mg

Pour un flacon de 10 ml.

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution nasale ; boite de 1 ou 4 flacons de 10 ml avec pompe doseuse.