2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doit prendre en compte avant que vous ne receviez STREPTASE.

N'utilisez jamais STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6.)

· Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la streptokinase, notamment certaines infections (dues au streptocoque) en évolution.

· Comme avec tous les agents thrombolytiques, dans les situations à risque hémorragique élevé :

o antécédent d'hémorragie cérébrale,

o accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois,

o ulcère digestif au cours des 3 derniers mois,

o intervention au niveau cérébral ou de la colonne vertébrale datant de moins de deux mois,

o traumatisme récent (moins de 10 jours),

o maladie hémorragique connue,

o hémorragie sévère ou potentiellement dangereuse, actuelle ou récente,

o massage cardiaque externe traumatique,

o accouchement,

o intervention chirurgicale majeure,

o ponction récente d'un vaisseau non compressible,

o hypertension artérielle grave,

o inflammation de l'endocarde (paroi interne du cœur) d'origine bactérienne, inflammation du péricarde (paroi externe du cœur),

o inflammation du pancréas,

o malformation artérielle ou veineuse (anévrisme artériel),

o suspicion d'hémorragie intracrânienne,

o tumeur intracrânienne,

o tumeur majorant le risque hémorragique,

o maladie grave du foie,

o maladie grave des reins,

o Dissection aortique avérée ou soupçonnée.

o En association avec le défibrotide

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Remarque :

Lorsqu'un traitement thrombotique est nécessaire ou une concentration élevée d'anticorps anti-streptokinase est présente ou une thérapie récente de streptokinase a été employée (entre 5 jours et 12 mois après la première administration), un homologue fibrinolytique doit être utilisé.

Faites attention avec STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

La streptokinase ne doit être utilisée que par des spécialistes, familiarisés avec les agents thrombolytiques et ayant à leur disposition les moyens de surveillance adéquats.

Comme avec tous les thrombolytiques, le bénéfice thérapeutique attendu doit être très soigneusement comparé au risque éventuel lorsque la streptokinase est utilisée dans toutes les situations à risque hémorragique élevé.

Anticorps anti-streptokinase :

Possibilité de moindre efficacité (liée à la présence d'anticorps anti-streptokinase) en cas de ré-administration, en particulier entre 5 jours et 12 mois après la 1ère administration, ou après une infection streptococcique récente.

Réactions allergiques :

Les réactions allergiques légères ou modérées peuvent être soignées avec un traitement antihistaminique et/ou corticoïde concomitant. Si une réaction allergique/anaphylactique grave se produit, l'administration de STREPTASE doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. Les mesures standard en vigueur pour le traitement de choc doivent être suivies. La thérapie de lyse peut se poursuivre avec un homologue fibrinolytique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Un traitement antérieur ou simultané avec des anticoagulants (médicaments qui inhibent la coagulation, par exemple l'héparine) et les substances qui inhibent la formation de plaquettes ou de la fonction (par ex., inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, dextranes) peuvent augmenter le risque d'hémorragie.

· Avant de commencer la lyse par voie intraveineuse à long terme (lyse = traitement qui dissout un caillot) d’une thrombose veineuse profonde et des occlusions artérielles avec la streptokinase, les effets des médicaments qui agissent sur la fonction ou la formation de plaquettes peuvent diminuer (voir aussi « mises en garde spéciales »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement et fertilité

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

· En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

· Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les catégories standard suivantes de fréquence sont utilisées :

· Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10

· Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10

· Peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100

· Rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1000

· Très rare : peut affecter moins d’une personne sur 10000

Affections hématologiques et lymphatiques :

· Fréquents : hémorragies au point d’injection et ecchymoses. Saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires, épistaxis.

· Peu fréquents : hémorragies cérébrales compliquées et parfois fatales, hémorragies de la rétine, hémorragies sévères (parfois fatales) comprenant hémorragies hépatiques, saignements rétro-péritonéaux, rupture de rate. Les transfusions sanguines sont rarement nécessaires.

· Très rares : hémorragies du péricarde dont rupture myocardique en cours de thrombolyse d’un infarctus aigu du myocarde.

Affections du système immunitaire

· Très fréquents : développement d’anticorps anti-streptokinase

· Fréquents : réactions allergiques-anaphylactiques, avec rash, bouffées de chaleur, démangeaisons, urticaire, angio-œdème, dyspnée, bronchospasme ou hypotension

· Très rares : réactions allergiques retardées telles que maladie sérique, arthrite, vascularite, néphrite et symptômes neuro-allergiques (polyneuropathie, dont syndrome de Guillain Barré), réactions allergiques sévères pouvant aller jusqu’au choc avec arrêt respiratoire.

Affections du système nerveux

· Rares : symptômes neurologiques (i.e. étourdissement, confusion, paralysie, hémiparésie, agitation ou convulsion) dans le contexte d’hémorragie cérébrale ou de troubles cardiovasculaires avec hypoperfusion cérébrale.

Affections cardiaques

· Fréquents : chute de la pression sanguine en début de traitement, tachycardie ou bradycardie.

· Les effets suivants, complications de l’infarctus du myocarde et(ou) des symptômes de re-perfusion, ont été rapportés à l’occasion de la mise en place d’un traitement fibrinolytique avec Streptase, chez les patients souffrant d’infarctus du myocarde :

· Très fréquents : hypotension, troubles du rythme et du débit cardiaque, angor.

· Fréquents : insuffisance cardiaque, choc cardiogénique, péricardite, œdème pulmonaire.

· Peu fréquents : arrêt cardiaque (conduisant à un arrêt respiratoire), insuffisance mitrale, épanchement péricardique, tamponnade cardiaque, rupture myocardique.

Affections respiratoires

· Très rares : œdème pulmonaire non cardiogénique après traitement thrombolytique chez des patients présentant un infarctus du myocarde étendu.

Affections gastro-intestinales

· Fréquents : Nausées, vomissements et douleur épigastrique

Troubles généraux

· Fréquents : céphalée et douleur dorsale, douleur musculaire, frissons et(ou) augmentation de la température ainsi que asthénie/malaise.

Au plan biologique

· Fréquents : augmentation transitoire modérée des transaminases hépatiques et de la bilirubine.

Affections vasculaires

· Très rare : Embolie du cholestérol cristal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à entre + 2°C + 25°C.

Après reconstitution avec du sérum physiologique, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre +2°C et +°8C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion?

La substance active est :

Streptokinase ............................................................................................................. 250 000 U.I.

Pour un flacon.

*Streptokinase pure stabilisée est obtenue à partir de filtrat de culture de streptocoques β-hémolytiques de groupe Lancefield C et se présente sous forme d’une poudre blanche et contenant des stabilisants.

Les autres composants sont :

Albumine humaine, L-Glutamate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate monosodique dihydraté, hydrogénophosphate disodique di hydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.