2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STEDIRIL, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations générales

Avant de commencer un traitement par STEDIRIL, comprimé enrobé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre STEDIRIL, comprimé enrobé ou les circonstances dans lesquelles l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car STEDIRIL, comprimé enrobé a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, STEDIRIL, comprimé enrobé ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais STEDIRIL, comprimé enrobé :

· si vous avez (ou avez eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe, du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe ;

· si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), en particulier angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles) ;

· si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle :

o diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

o troubles du rythme cardiaque ;

o maladie des valves cardiaques ;

o hypertension artérielle sévère,

o taux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides) sanguins ;

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C) ;

· si vous avez ou avez eu un certain type de migraines (appelées migraines avec des signes neurologiques focalisés) ;

· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au norgestrel, ou à l'un des composants de STEDIRIL, comprimé enrobé. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement ;

· en association avec du millepertuis (voir rubrique Prise ou utilisation d’autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STEDIRIL, comprimé enrobé :

Dans certaines situations, vous devez prendre certaines précautions lors de l'utilisation de STEDIRIL, comprimé enrobé ou tout autre contraceptif oral combiné ; il se peut que vous deviez être suivie régulièrement par votre médecin. Consultez également votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous STEDIRIL, comprimé enrobé :

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) ;

· si vous avez un syndrome urémique hémolytique (maladie du sang provoquant des lésions rénales) ;

· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang) ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise ou utilisation d’autres médicaments) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire) ;

· si vous avez une augmentation de la prolactine ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées «masque de grossesse»). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

STEDIRIL, comprimé enrobé et Thromboses

Thrombose veineuse :

L’utilisation de contraceptif oraux combinés, comme STEDIRIL, comprimé enrobé, augmente le risque de thrombose veineuse (formation d’un caillot sanguin dans les veines) par rapport aux non utilisatrices.

STEDIRIL, qui contient 50 µg d'éthinylestradiol, présente un risque d'accident thromboembolique plus élevé que les contraceptifs estroprogestatifs contenant une dose plus faible d'éthinylestradiol. Un caillot de sang dans les veines peut aller jusqu’aux poumons et bloquer les vaisseaux sanguins (c’est ce qu’on appelle une embolie pulmonaire). La formation de caillots sanguins dans les veines peut être fatale dans 1 à 2% des cas.

Le risque de thrombose veineuse chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés augmente avec :

· avec l’âge ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si un de vos parents ou de vos frères et sœurs a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) au niveau d’une jambe, d’un poumon ou d’un autre organe ;

· en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale ou si vous avez été victime d'un accident grave. Dans ce cas, le traitement peut être arrêté. En cas d’intervention chirurgicale planifiée, indiquez à l’avance à votre médecin que vous utilisez STEDIRIL, comprimé enrobé Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer STEDIRIL, comprimé enrobé (en général deux semaines après la fin de la période d’immobilisation).

Thrombose artérielle :

L’utilisation de contraceptifs oraux combinés augmente le risque de thrombose artérielle (obstruction d’une artère), par exemple les vaisseaux du cœur (infarctus) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral).

Le risque de thrombose artérielle chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés augmente :

· avec l’âge ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous fumez. Il vous est très fortement recommandé d’arrêter de fumer si vous utilisez STEDIRIL, comprimé enrobé, particulièrement si vous avez plus de 35 ans.

· si l'un de vos parents proches a déjà présenté à un âge relativement jeune un infarctus ou un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez des taux de lipides élevés dans votre sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez de l’hypertension artérielle ;

· si vous avez des migraines ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (par exemple, atteinte des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque).

STEDIRIL, comprimé enrobé et Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par STEDIRIL, comprimé enrobé. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d’autres médicaments

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit STEDIRIL, comprimé enrobé les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez STEDIRIL Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de STEDIRIL, comprimé enrobé à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique « Ne prenez jamais »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

· l’épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel) ;

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

· les infections par le HIV (ex : ritonavir, nevirapine, efavirenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;

· l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· la narcolepsie (modafinil) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines de l’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans STEDIRIL, comprimé enrobé.

STEDIRIL, comprimé enrobé peut agir aussi sur l’efficacité d’autres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises d’épilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de STEDIRIL, comprimé enrobé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines : il n’y a pas de données suggérant que STEDIRIL, comprimé enrobé affecte la conduite ou l’utilisation des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de STEDIRIL, comprimé enrobé :

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STEDIRIL, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Des effets indésirables graves sont associés à l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels (décrits dans la rubrique « Mises en garde spéciales »).

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

· très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10

· fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100

· peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000

· rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000

· très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000

· non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) :

Durant les essais cliniques et durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) sont :

Vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, absence de règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) sont :

Augmentation ou diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides.

Les Effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10000) sont :

Réactions allergiques sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème noueux).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) sont :

· Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie), des varices ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

· Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision, ou tel qu'un caillot de sang au niveau de la rétine, d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou d’une colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon),

· Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire,

· Diminution des folates dans le sang.

D’autres effets indésirables dont la fréquence n’a pas été déterminée ont été rapportés : tels que hépatite ou trouble de la fonction du foie ou des maladies inflammatoires du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STEDIRIL, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Norgestrel ..................................................................................................................................... 0,500 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,050 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Excipients: povidone K25, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, amidon de mais, talc, saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, povidone K90, glycérol 85%, opalux dry AY-20980 brillant blue*, cire de lignite.

*Composition de l'Opalux dry AY-20980 brillant blue: saccharose, dioxide de titane (E171), FD&C laque bleu brillant FCF (E133)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STEDIRIL, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, boîte de 21 et de 63.