2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide tranéxamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· si vous souffrez actuellement d’une thrombose artérielle ou veineuse (caillots dans les artères tels que infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ou dans les veines tels que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.

· si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme.

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous avez des antécédents de convulsions,

· si vous êtes allergique au blé, car ce médicament contient de l’amidon de blé.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signes suivants : douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesses dans les membres (bras et jambes), douleur de la poitrine, pouls irrégulier ou essoufflement soudain, perte de connaissance, confusion, maux de tête importants et inhabituels, vertiges, troubles de la vue, difficultés à parler (élocution ralentie) ou perte de la parole.

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé vous convient :

· si vous avez présenté du sang dans les urines car SPOTOF 500 mg comprimé pelliculé peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

· si vous présentez un risque de survenue de caillot sanguin,

· si vous prenez un contraceptif oral ou un traitement substitutif de la ménopause,

· si vous présentez (ou avez déjà présenté) des convulsions ou si vous prenez un traitement contre l’épilepsie et/ou les convulsions (antiépileptique), SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ne dois pas vous être prescrit.

· Si vous êtes sous traitement de longue durée par SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée de SPOTOF 500 m, comprimé pelliculé. Si des changements ophtalmologiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé dans votre cas personnel.

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique). Dans ce cas, votre médecin adaptera la dose à votre état.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,

· des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,

· des contraceptifs oraux.

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les 3 premiers mois de grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Il est déconseillé d’allaiter pendant la durée du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites attention, ce médicament provoque parfois des vertiges. Si vous ressentez cet effet, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé contient de l’amidon de blé (gluten) et du saccharose

· Ce médicament peut être utilisé si vous avez une maladie cœliaque (difficulté d’absorption du gluten par l’intestin). En effet, ce médicament contient de l'amidon de blé (source de gluten) mais seulement à l'état de trace. Il est donc considéré comme sans danger si vous souffrez d’une maladie cœliaque (voir le paragraphe ‘‘Ne prenez jamais SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé’’).

· Ce médicament contient un sucre (le saccharose) qui se décompose en fructose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhées

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

· Effets sur la peau : éruption cutanée

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée au vu des données disponibles)

· Malaise avec hypotension (hypotension artérielle), parfois accompagné de perte de connaissance

· Caillots sanguins, susceptibles de survenir dans n’importe quelle partie du corps. Vous pourrez reconnaître cet effet notamment par :

o une douleur inhabituelle dans les jambes, une faiblesse dans les membres (bras, jambes),

o une douleur de la poitrine, un pouls irrégulier, un essoufflement soudain,

o une perte de connaissance, une confusion, des maux de tête importants et inhabituels, des vertiges, des troubles de la vue, une difficulté à parler (élocution ralentie) ou une perte de la parole.

· Effets sur le système nerveux : convulsions

· Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.

· Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques Vous pourrez les reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Acide tranéxamique....................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants excipients sont :

Amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose, copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1 : 2 : 1 (dispersion à 12,5 pour cent) (EUDRAGIT E 12,5), cire d’abeille blanche.

Qu’est-ce que SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Chaque boîte contient 20 comprimés.