2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIROCTAZINE, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SPIROCTAZINE, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· insuffisance rénale grave, anurie (absence d'émission d'urine), maladie rénale à évolution rapide,

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

· défaillance grave du fonctionnement du foie,

· allergie aux sulfamides,

· allergie à la spironolactone,

· association à d'autres diurétiques hyperlamiémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé chez le malade atteint de cirrhose du foie, quand le taux de sodium contenu dans le sang est inférieur à 125 mmol/l, ainsi que chez les malades susceptibles de présenter une acidose (acidité élevée du sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SPIROCTAZINE, comprimé pelliculé sécable :

Mises en garde spéciales

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue.

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas de troubles hépatiques, goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.

Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le lithium, la ciclosporine, le tacrolimus, certains médicaments donnant des troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine), certains médicaments destinés à baisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes de l'angiotensine II), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.

Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SPIROCTAZINE, comprimé pelliculé sécable

lactose monohydraté

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SPIROCTAZINE, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Liés à la spironolactone

· Gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) disparaissant généralement à l'arrêt du traitement mais pouvant persister dans de rares cas.

· Plus rarement: impuissance chez l'homme, troubles des règles chez la femme, troubles digestifs, éruption cutanée, somnolence disparaissant à l'arrêt du traitement, crampes des membres inférieurs.

Liés à l'altizide

· Possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie.

· Réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,

· Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

· Eruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé pré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau).

· Rarement: nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie (sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effets disparaissent le plus souvent en diminuant la posologie.

· Exceptionnellement: pancréatite.

· Il peut également se produire des variations des paramètres sanguins: hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémie avec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volume total de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (taux d'acide urique), et de la glycémie au cours du traitement.

· Beaucoup plus rarement: taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges dans le sang; aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines).

· une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SPIROCTAZINE, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Spironolactone microfine .............................................................................................................. 25,00 mg

Altizide ......................................................................................................................................... 15,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs modifié (starch 1500), lactose (lactose Fast-Flo), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium

Pelliculage : copolymérisat neutre d'ester d'acide polyméthacrylique (Eudragit NE30D), dioxyde de titane, hypromellose (HPMC 5 cps), macrogol 6000, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que SPIROCTAZINE, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 20, 30, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.