2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé (e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB,

· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,

· si vous êtes enceinte ou allaitez,

· si vous prenez:

o de l'itraconazole ou du kétoconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons),

o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (antibiotiques),

o des antiprotéases (Voir la rubrique « utiliser d'autres médicaments »),

o de la néfazodone (antidépresseur).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé:

· si vous avez des problèmes rénaux

· si vous avez des problèmes de thyroïde non contrôlés (hypothyroïdie)

· si vous souffrez ou avez souffert de sensibilité, de faiblesse ou de douleur musculaire lors de l'utilisation d'une statine (famille de médicament hypocholestérolémiant) ou lors de l'utilisation de fibrates (médicaments également hypolipémiant)

· si vous ou votre famille proche souffrez de troubles musculaires héréditaires ou si vous présentez des antécédents de problèmes musculaires

· si vous consommez ou avez consommez une grande quantité d'alcool

· prévenez votre médecin si vous devez être opéré. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter de prendre les comprimés SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB pendant une courte durée.

· si vous avez déjà eu des troubles hépatiques

· si vous avez plus de 70 ans

Votre médecin peut également vous prescrire des tests sanguins afin de vérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement par simvastatine.

La dose de 80 mg est uniquement recommandée pour des patients avec un taux de cholestérol très élevé dans le sang (hypercholestérolémie) et avec un risque important de complications cardiovasculaires.

Si vous présentez des douleurs musculaires inexpliquées, une hypersensibilité, une faiblesse ou des crampes musculaires, consultez immédiatement votre médecin.

L'utilisation de la simvastatine peut donner lieu, quoique rarement, à une dégénérescence des tissus musculaires (rhabdomyolyse) accompagnée de douleur, de sensibilité, de faiblesse ou de crampes musculaires, de fièvre et de coloration brun rougeâtre des urines (voir la rubrique: « Effets secondaires éventuels »). Le risque d'apparition de problèmes musculaires peut être augmenté par l'utilisation simultanée d'autres médicaments (voir la rubrique: « Utilisation d'autres médicaments »).

Informez votre médecin si l'un des éléments cités ci-dessus vous concerne ou vous a concerné par le passé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Le fait de combiner SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque d'apparition de problèmes musculaires (dont certains ont déjà été énumérés à la rubrique précédente « Ne pas utiliser SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB »).

· la ciclosporine (médicament fréquemment utilisé chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organes)

· le danazol (traitement antihormonal utilisé dans le traitement du développement de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) et le traitement des seins douloureux et sensibles)

· un médicament tel que l'itraconazole or le kétoconazole (médicaments préconisés dans le cas d'infections fongiques)

· les fibrates tels que le gemfibrozil et le bézafibrate (médicaments utilisés pour baisser le taux de cholestérol)

· l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l'acide fusidique (médicaments pour traiter les infections bactériennes)

· des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments préconisés dans le traitement contre le sida)

· la néfazodone (médicament contre la dépression)

· l'amiodarone (médicament utilisé en cas de rythme cardiaque irrégulier)

· le vérapamil ou le diltiazem (médicaments préconisés en cas de tension artérielle élevée, de douleurs dans la poitrine associées à une maladie cardiaque ou autres troubles cardiaques)

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris un autre médicament obtenu sans ordonnance. Prévenez notamment votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicaments servant à prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol (anticoagulants)

· le fénofibrate (un médicament qui baisse le cholestérol).

· des quantités importantes (au moins 1 g par jour) de niacine ou d'acide nicotinique (médicaments hypolipémiant).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient la transformation de certains médicaments, notamment de SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB. La consommation de jus de pamplemousse doit donc être évitée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou si vous pensez être enceinte. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB, veuillez arrêter immédiatement de prendre ce médicament et prévenez votre médecin.

Ne prenez pas SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB si vous allaitez en raison de l'absence de données quant au passage de ce médicament dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB n'a en principe aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, en cas de conduite de véhicules et d'utilisation des machines, il convient de garder à l'esprit que des cas de vertiges ont été signalés, quoique rarement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé

SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB contient du lactose monohydraté (glucide du lait). Si selon votre médecin vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:

Effets indésirables rares: survenant chez au moins 1 patient sur 10 000 et chez moins d'1 patient sur 1 000 traités

Effets indésirables très rares: chez au moins un patient sur 10 000 traités

Les effets graves suivants ont été rapportés, quoique rarement.

Si vous êtes concerné par l'un de ces effets graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

· douleur, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires. Dans de rares occasions, ces effets peuvent être sérieux et notamment entraîner une dégénérescence musculaire responsable d'un dysfonctionnement rénal. Très peu de cas de décès sont survenus.

· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant:

· gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires

· douleur musculaire grave, généralement au niveau des épaules et des hanches

· éruption cutanée accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou.

· douleur ou inflammation des articulations

· inflammation des vaisseaux sanguins

· ecchymoses anormales, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, rougeurs

· essoufflement et sentiment de malaise

· maladies apparentées au lupus (y compris éruptions cutanées, troubles articulaires et effets sur les globules rouges)

· troubles du foie accompagnés d'un jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, insuffisance hépatique (très rare)

· inflammation du pancréas accompagnée d'une forte douleur abdominale.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, quoique rarement:

· diminution du nombre des globules rouges (anémie)

· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes

· maux de tête, sensation de fourmillements, étourdissements

· troubles digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausée, vomissements)

· éruptions, démangeaisons, chute de cheveux

· faiblesse.

Tests biologiques

L'augmentation dans certains tests sanguins de laboratoire, de la fonction hépatique et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a pu être observée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer <votre médecin> <ou> <votre pharmacien.>

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Simvastatine ...................................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: buthylhydroxyanisol (E 320), acide ascorbique (E 300), acide citrique monohydraté (E 330), cellulose microcristalline (E 460a), amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470B).

Pelliculage: OPADRY PINK 20A54239HS (hypromellose, hydroxypropylcellulose (E 464), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés rose clair, ronds, biconvexes et portant l'inscription « A » sur l'un des côtés et « 01 » sur l'autre côté.