2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres constituants (Voir composition rubrique 6: « Informations supplémentaires »),

· si vous avez une maladie du foie ou des analyses de sang montrant que votre fonction hépatique est anormale,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique 2 « grossesse et allaitement »),

· si vous prenez (voir rubrique 2 « prise d'autres médicaments ») :

o des médicaments traitant des infections causées par des champignons (itraconazole ou kétoconazole),

o des médicaments traitant des infections causées par des bactéries (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine),

o des médicaments traitant l'infection par le VIH (inhibiteur des protéases tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir),

o un antidépresseur (la néfazodone).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé :

· Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie,

· Informez votre médecin, si vous consommez d'importantes quantités d'alcool,

· Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE ACTAVIS peut ne pas être bon pour vous,

· Informez votre médecin si vous devez subir une opération. Vous pouvez être amené à arrêter les comprimés de SIMVASTATINE ACTAVIS pour une courte période,

· Votre médecin devra vous prescrire un bilan sanguin hépatique avant de commencer à prendre SIMVASTATINE ACTAVIS.

Ceci pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également vous prescrire un bilan sanguin hépatique pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE ACTAVIS.

· Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins; et très rarement des décès sont survenus.

Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin vous surveillera de près si vous avez du diabète ou si vous êtes une personne à risque de développer un diabète. Vous êtes une personne à risque si vous avez un taux élevé de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée.

Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE ACTAVIS, et plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne:

· vous consommez une grande quantité d'alcool,

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous avez des problèmes thyroïdiens,

· vous avez 65 ans ou plus,

· vous êtes une femme,

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament hypolipémiant appelé "statine" ou fibrate,

· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.

Liées aux excipients :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de SIMVASTATINE ACTAVIS avec les médicaments suivants (certains d'entre eux sont déjà listés dans la rubrique "Ne prenez jamais "), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

· de la ciclosporine (immunosuppresseur),

· du danazol (androgène utilisé pour traiter l'endométriose),

· des médicaments tels qu'itraconazole ou kétoconazole (antifongiques),

· des fibrates tels que gemfibrozil et bézafibrate (médicaments utilisés pour baisser le taux de cholestérol),

· de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine ou de l'acide fusidique (médicaments pour les infections bactériennes),

· des inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (médicaments pour le SIDA),

· de la néfazodone (antidépresseur),

· de l'amiodarone (médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),

· du vérapamil, du diltiazem, ou de l'amlodipine (médicaments pour l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou autres troubles cardiaques).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez:

· des médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants),

· du fénofibrate (un autre médicament qui baisse le cholestérol sanguin),

· de la niacine (un autre médicament hypolipémiant).

Si vous êtes chinois, informez votre médecin si vous prenez de la niacine (acide nicotinique) ou un médicament contenant de la niacine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont SIMVASTATINE ACTAVIS. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas SIMVASTATINE ACTAVIS si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre SIMVASTATINE ACTAVIS et consultez votre médecin.

Ne prenez pas SIMVASTATINE ACTAVIS si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Enfants

La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique "3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé ?"). SIMVASTATINE ACTAVIS n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois, des cas rares d'étourdissements ayant été observés, il faut en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:

· Rare (survenant chez au moins 1 patient sur 10 000 et chez moins de 1 patient sur 1 000 traités).

· Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 traités).

Les effets suivants ont été rapportés rarement :

Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux; et de très rares décès sont survenus,

· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires,

o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,

o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,

o douleur ou inflammation des articulations,

o inflammation des vaisseaux sanguins,

o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,

o essoufflements et malaises,

o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins,

· troubles du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, défaillance hépatique (très rare),

· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :

· diminution des globules rouges (anémie),

· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,

· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,

· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),

· éruption, démangeaisons, perte de cheveux,

· faiblesse,

· sommeil agité (très rare),

· mauvaise mémoire (très rare).

Effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines:

· troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars,

· difficultés sexuelles,

· dépression,

· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,

· diabète : ce risque est plus grand si vous avez un taux élevé de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votre traitement.

Tests biologiques

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Simvastatine ..................................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium, talc, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.

Pelliculage: OPADRY II rose [triacétine, hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte ou pilulier de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.