2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Sildenafil Actavis

Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une diminution de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que le Sildenafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.

Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).

Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sildenafil Actavis

Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.

Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre coeur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.

Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).

Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Sildenafil Actavis et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser Sildenafil Actavis en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser Sildenafil Actavis en même temps que des traitements pour l’hypertension pulmonaire artérielle (HPA) contenant du sildénafil ou tout autre inhibiteur PDE5.

Vous ne devez pas prendre Sildenafil Actavis si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.

Vous ne devez pas prendre Sildenafil Actavis si vous êtes une femme.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Sildenafil Actavis n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Sildenafil Actavis

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les comprimés Sildenafil Actavis peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Sildenafil Actavis et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas Sildenafil Actavis en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.

Vous ne devez pas prendre Sildenafil Actavis si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre Sildenafil Actavis si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme désinhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par Sildenafil Actavis avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient du sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildenafil Actavis. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildenafil Actavis. Votre médecin peut initier votre traitement par Sildenafil Actavis à une dose plus faible (25 mg).

Sildenafil Actavis avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sildenafil Actavis peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Sildenafil Actavis agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre Sildenafil Actavis.

Grossesse et , allaitement et fertilité

Sildenafil Actavis n'est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sildenafil Actavis peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildenafil Actavis.

Sildenafil Actavis contient du lactose :

Consultez votre médecin avant de prendre Sildenafil Actavis, si celui-ci vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, comme le lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre Sildenafil Actavis et contactez immédiatement votre médecin :

Une réaction allergique

cela est peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

Douleurs à la poitrine

- cela est peu fréquent

Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

Érections prolongées parfois douloureuses

Cela arrive rarement (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Diminution soudaine de la vision

– cela arrive rarement

Réactions cutanées graves

– cela arrive rarement

Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.

Convulsions ou crises d’épilepsie

– cela arrive rarement

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) : mal de tête.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10):

nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (symptômes incluant une sensation soudaine de chaleur dans le haut de votre corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation de la vision nez bouché et sensations vertigineuses.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs lumineux, éblouissement, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements du cœur très fort ou accélérés, pression sanguine élevée ou basse, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinus encombrés ou bouchés, inflammation de la muqueuse du nez (symptômes incluant écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, reflux gastro-œsophagiens (symptômes incluant les brûlures d’estomac), présence de sang dans les urines, douleurs dans les bras ou les jambes, sensation de chaleur et sensation de fatigue.

Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l’afflux sanguin dans certaines parties du cerveau, sensation de serrement de la gorge, de bouche engourdie, saignement à l’arrière de l’œil, vision double, baisse de l’acuité visuelle, sensation anormale dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou taches dans votre vision, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l'œil, décoloration du blanc de l'œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, , sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, irritabilité et diminution ou perte de l'audition subites.

Au cours de l’expérience après commercialisation, des cas d’angor instable (maladie de cœur) et de mort subite ont été rarement rapportés., Il est à noter que la plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés au sildénafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Sildenafil Actavis

La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildénafil (sous forme de sel de citrate).

Sildenafil Actavis 25 mg

La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 25 mg de sildénafil (sous forme de sel de citrate).

Sildenafil Actavis 50 mg

La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 50 mg de sildénafil (sous forme de sel de citrate).

Sildenafil Actavis 100 mg

La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 100 mg de sildénafil (sous forme de sel de citrate).

Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K29-32, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, laque d’aluminium contenant de l’indigotine (E132).

Comment se présente Sildenafil Actavis et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé

* Les comprimés pelliculés de Sildenafil Actavis 25 mg sont bleus, elliptiques, biconvexes, 10,0 x 5,0 mm avec l’inscription «SL25» sur une face.

* Les comprimés pelliculés de Sildenafil Actavis 50 mg sont bleus, elliptiques, biconvexes, 13,0 x 6,5 mm avec l’inscription «SL50» sur une face.

* Les comprimés pelliculés de Sildenafil Actavis 100 mg sont bleus, elliptiques, biconvexes, 17,0 x 8,5 mm avec l’inscription «SL100» sur une face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 1, 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés.

Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.