2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)

· si vous avez une occlusion intestinale

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé si vous présentez un des cas mentionnés ci-dessous :

· difficultés pour avaler,

· troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin,

· vomissements fréquents,

· inflammation évolutive de l’intestin,

· intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins.

La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants (moins de 18 ans). L’utilisation de SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé n’est donc pas recommandée chez l’enfant.

Traitements supplémentaires :

En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :

· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Le carbonate de sévélamer ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés.

· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.

Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale :

Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements. Vous pourrez être surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas en vitamines A, D, E et K et en acide folique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).

Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé.

Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé.

Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.

Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d’hormone thyroïdienne dans votre sang.

Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interaction entre SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé et d’autres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez prendre les comprimés de SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé au cours des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n’existe aucune donnée concernant le danger éventuel de SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé pour les bébés à naître.

Si vous souhaitez allaiter votre bébé, parlez-en à votre médecin. Il n’existe aucune donnée concernant le passage de SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel et son effet néfaste éventuel pour le bébé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Si vous ressentez un effet néfaste, ne conduisez pas et n’utilisez aucun outil ou machine.

Liste des excipients à effet notoire

SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant du sévélamer :

Très fréquent (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) : Vomissement, constipation, douleur abdominale haute, nausée.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) : Diarrhée, douleur abdominale, indigestion, flatulence.

Depuis la commercialisation, des cas de démangeaisons, d’éruption cutanée, de lenteur de la motilité (mouvement) intestinale, d’occlusion intestinale et de perforation de la paroi intestinale ont été rapportés.

La constipation pouvant être un symptôme précoce d’occlusion intestinale, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé :

La substance active est :

Le carbonate de sevelamer. Chaque comprimé pelliculé de SEVELAMER CARBONATE EG contient 800 mg de carbonate de sevelamer.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, silice colloidale anhydre, stéarate de zinc. Le pelliculage du comprimé contient de l’hypromellose et des monoglycérides diacétylés.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur :

SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés blancs à blancs cassé, ovales (20 mm x 7 mm), sans barre de cassure. Les comprimés sont marqués ‘SVL’sur une face.

Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité (PEHD), avec un bouchon en polypropylène.

Présentations : 30, 50, 180, 200 ou 210 comprimés par flacon.

Boîtes de 1, 2 ou 3 flacons sont disponibles.

Les flacons en PEHD contiennent un déshydratant. Ne retirez pas le déshydratant du flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.