2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:

· vous êtes allergique (hypersensible) à la sélégiline ou à l'un des composants du produit,

· vous prenez tout autre inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO),

· vous prenez des antalgiques puissants comme la péthidine ou le tramadol,

· vous prenez des antidépresseurs comme la fluoxétine, la sertraline, la paroxétine, la venlafaxine, le citalopram ou la fluvoxamine,

· vous prenez des médicaments contre la migraine comme le sumatriptan,

· vous prenez des médicaments comme la dopamine, l'adrénaline (épinéphrine) ou la noradrénaline (norépinéphrine),

· vous avez un ulcère gastrique ou duodénal,

· vous avez une insuffisance hépatique ou rénale,

· vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:

Indiquez à votre médecin avant de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:

· si vous présentez une pression artérielle élevée (hypertension),

· si vous présentez des troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques),

· si vous présentez des douleurs thoraciques sévères (angine de poitrine sévère),

· si vous êtes traités pour une maladie mentale,

· si vous avez des antécédents d’ulcère peptique,

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein,

· si vous devez être opéré sous anesthésie générale,

· si vous avez des problèmes cardiaques et si vous prenez une association de sélégiline,

· si vous prenez un autre médicament agissant sur le système nerveux central.

Si vous présentez un risque de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, par exemple si vous présentez une hypertension ou un taux élevé de cholestérol, si vous avez du diabète, si vous fumez ou si vous avez une surcharge pondérale et que vous prenez également de la Lévodopa, vous avez un plus grand risque de présenter une chute de la pression artérielle. Si vous ressentez des étourdissements ou un malaise, parlez-en à votre médecin.

Ce médicament contient de lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, ou un des médicaments suivants:

· les antidépresseurs tels que citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, sertraline, la paroxétine, amitriptyline, protriptyline, moclobémide, hydralazine, isoniazide, linézolide, venlafaxine; informez votre médecin même si vous avez arrêtez votre traitement il y a quelques semaines; en effet la sélégiline ne peut être prise qu'après 5 semaines d'arrêt des autres médicaments,

· la lévodopa, la dopamine, l'amantadine, utilisées dans la maladie de Parkinson; si vous prenez également de la lévodopa et que vous vous sentez agité ou que vous souffrez de mouvements incontrôlables, parlez-en à votre médecin car votre dose de lévodopa peut nécessité une adaptation,

· l'altrétamine, utilisée dans le traitement du cancer ovarien,

· les médicaments utilisés contre la toux et le rhume contenant de l'éphédrine,

· les contraceptifs oraux (pilule contraceptive),

· les antalgiques puissants tels que la péthidine ou le tramadol,

· les médicaments contre la migraine tel que le sumatriptan,

· les médicaments comme l'adrénaline (épinéphrine) ou la noradrénaline (norépinéphrine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

A prendre au moment du repas. Evitez la prise d'alcool pendant votre traitement. Evitez la consommation de vieux fromages ou de produits fermentés si vous prenez de la sélégiline en association avec la venlafaxine (inhibiteur de la MAO).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

La sélégiline ne doit pas être utilisée si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous causer des étourdissements, ou vous rendre somnolent ou moins vigilant. Ne pas conduire ou utiliser de machines si vous vous sentez étourdi, somnolent ou moins vigilant.

La consommation d'alcool peut aggraver ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé

Ce médicament contient du lactose monohydrate. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, tel que le lactose, contactez le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'œdèmes, de démangeaisons ou de toute autre réaction au niveau de la peau, car ces signes peuvent traduire une réaction allergique grave. Il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux.

Les autres effets indésirables sont:

Les

Effets indésirables fréquents, concernant moins d’un patient sur 10 :

o sensation vertigineuse, céphalées.

o ralentissement du rythme cardiaque.

o nausées.

Les

Effets indésirables peu fréquents, concernant moins d’ 1 patient sur 100 :

o Bouche sèche, troubles du sommeil, troubles de l’humeur, palpitations.

Les

Effets indésirables rares, concernant moins d’ 1 patient sur 1 000 :

o fréquence cardiaque faible ou irrégulière, troubles du rythme cardiaque, si vous remarquez un de ces effets, veuillez en informer votre médecin.

o Sensation de vertige en se mettant debout ou en se levant de sa chaise.

o Réactions cutanées.

o Elévations des enzymes hépatiques.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee

Il est parfois possible que vous ayez des difficultés pour uriner.

Si vous prenez en même temps, un médicament appelé lévodopa, contactez votre médecin si vous souffrez de :

Les

Effets indésirables fréquents, concernant moins d’ 1 patient sur 10 :

o difficulté à respirer.

o vomissements, diarrhées ou constipation, perte d’appétit.

o maux de tête, nausées, sécheresse de la bouche, sensation de vertige, étourdissements ou fatigue.

Les

Effets indésirables peu fréquents, concernant moins d’ 1 patient sur 100 :

o agitation, confusion, anxiété ou irritabilité, hallucinations, troubles du sommeil.

o difficultés à contrôler vos mouvements.

o battements cardiaques irréguliers ou très lents, troubles du rythme cardiaque.

Les

Effets indésirables rares, concernant moins d’ 1 patient sur 1 000 :

o anomalies sanguines responsables d’une plus grande fréquence des infections, ecchymoses ou d’hématomes cutanés inhabituels pression artérielle élevée ou basse, douleurs. thoraciques (angine de poitrine).

o problèmes hépatiques, jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil.

o Réactions cutanées.

o perte du tonus musculaire ou de l’équilibre, gonflement des chevilles.

o difficultés à uriner.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de sélégiline ................................................................................................................ 5,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K28-32, acide citrique monohydraté, talc purifié, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, conditionné soit en flacon de 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimés, soit en plaquettes thermoformées. Boîtes de 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimés.