2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé :

· si votre enfant est allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des composants du médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que l’association avec RULID n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé »). Tel est le cas avec la colchicine, l’ergotamine, la dihydroergotamine et le cisapride.

· en cas d’allaitement d’un enfant traité par du cisapride (voir rubrique « Allaitement »).

· si votre enfant est âgé de moins de 6 ans car il pourrait avaler de travers et s’étouffer avec le comprimé.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé.

· Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si votre enfant souffre d’insuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.

· Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) a été rapportée avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas d’association avec certains médicaments utilisés contre la migraine (l’ergotamine et la dihydroergotamine).

· Il est nécessaire de vérifier l’absence d’un traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé »).

· Prévenez également votre médecin si votre enfant a :

o un allongement de l’espace QT (modification de l’activité cardiaque diagnostiquée à l’électrocardiogramme),

o une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),

o une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur à la normale) non corrigée,

o un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de l’ergot de seigle, des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »),

o une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver la maladie de votre enfant.

o o une diarrhée au cours ou après son traitement par ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).

En cas d’éruption cutanée sévère, y compris d’ampoules qui se forment sur la peau ou de peau qui pèle, ainsi que de signes de grippe ou de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson), de malaise général, de fièvre, de frissons et de douleurs musculaires (nécrolyse épidermique toxique), ou d’éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique aiguë généralisée), prenez immédiatement contact avec un médecin, car ces effets cutanés peuvent engager le pronostic vital.

Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. N’utilisez jamais ce médicament si votre enfant prend déjà :

· de la colchicine (médicament contre la goutte)

· de l’ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine),

· du cisapride (médicament anti-reflux)

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).

Votre médecin pourra vous demander de surveiller l’apparition de certains symptômes et d’effectuer des bilans sanguins de contrôle si d’autres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine.

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé est destiné à l’enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, vous devez savoir que :

· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé est destiné à l’enfant. L’allaitement est possible, cependant, en cas d’utilisation exceptionnelle pendant l’allaitement, les informations suivantes doivent être portées à votre connaissance :

· L’allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, stoppez l’allaitement et consultez rapidement votre médecin.

· N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme précédemment, les informations suivantes vous sont communiquées dans le cas exceptionnel où ce médicament serait utilisé par un adulte.

La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l’utilisation de certaines machines.

Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs d’estomac, diarrhées. Des pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées.

· Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.

· Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.

· Des manifestations au niveau de l’oreille : surdité temporaire, baisse de l’acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans l’oreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).

· Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).

· Des manifestations allergiques peuvent survenir :

o Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).

o Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles qu’un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.

o Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à l’apparition de l’un des signes ci-dessus.

· Affections hématologiques et du tissu lymphatique :

· Peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ;

· Une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose)

· Une surinfection (en cas d’utilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).

· Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.

· Fréquence indéterminée : troubles visuels, problèmes de vue (vision floue).

Réactions cutanées graves

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : une éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Roxithromycine................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : L-hydroxypropylcellulose, povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 16 ou 100.