2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable ?

Ne prenez jamais ROUVAX

· Si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec de la fièvre.

· Si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce vaccin (voir rubrique 6 «Contenu de l’emballage et autres informations») ou à la néomycine (présente à l’état de traces) ou si vous avez développé une réaction allergique lors d’une précédente administration de ROUVAX ou d’un vaccin contenant les mêmes composants.

· Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.

· Si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme une infection par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire.

· Si vous ou votre enfant avez fait l’objet d’une administration récente d’immunoglobulines ou de produits sanguins (voir « Utilisation d’autres médicaments »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ROUVAX.

Comme tous les vaccins, ROUVAX peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

Selon les recommandations officielles, malgré des données cliniques spécifiques limitées, une dose de vaccin rougeole peut être administrée dès l'âge de 6 mois dans certaines situations à haut risque d'exposition au virus de la rougeole. Cependant, cette dose ne doit pas être prise en compte dans le schéma vaccinal de l'enfant qui doit recevoir les 2 doses de vaccin trivalent recommandées dans le calendrier vaccinal, la première dose étant administrée à 12 mois.

Si vous ou votre enfant présentez une diminution des plaquettes (thrombocytopénie) ou avez eu des antécédents d’éruptions constituées de points rouges ou de tâches plus ou moins larges violacées, due à une diminution des plaquettes (Purpura Thrombocytopénique Idiopathique ou PTI), l’administration doit se faire avec prudence, en particulier en cas de purpura thrombocytopénique associé à une vaccination contre la rougeole.

Si vous ou votre enfant êtes sous traitement anticoagulant ou présentez des troubles sanguins tels que des troubles de la coagulation (hémophilie) ou une diminution des plaquettes (thrombocytopénie), ROUVAX ne peut être injecté par voie intramusculaire en raison de la possibilité de développer un hématome en utilisant cette voie. La décision d’administrer ROUVAX par voie intramusculaire peut être maintenue, si le rapport bénéfice/risque est clairement positif. Si la décision est prise d’administrer ROUVAX, alors la voie sous-cutanée doit être préférée.

Si vous ou votre enfant êtes allergique aux protéines d’œufs, la vaccination doit se faire avec une extrême prudence. En raison de sa méthode de fabrication, ROUVAX peut contenir des traces de protéines d’œufs. Les personnes ayant déjà développé une allergie immédiate (par exemple : urticaire généralisée, gonflement du visage, difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle, choc) suite à la consommation d’œufs, peuvent potentiellement développer une réaction allergique immédiate, bien que ce type de réaction soit très rare.

Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 « N'utilisez jamais ROUVAX »).

D’une manière générale, avant toute administration de ROUVAX, vous devez être questionné sur l’histoire médicale et familiale ainsi que sur votre état de santé actuel ou celui de votre enfant, notamment sur le statut vaccinal et les éventuels effets secondaires développés suite à des vaccinations antérieures.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique.

Autres médicaments et ROUVAX

Si vous ou votre enfant avez fait l’objet d’une administration d’immunoglobulines ou de dérivés sanguins en contenant (sang, plasma), il convient de ne vous vacciner qu’après un délai minimum de 3 mois après cette administration (afin d’éviter toute neutralisation du virus vivant atténué contenu dans le vaccin).

Pour la même raison, si vous ou votre enfant devez recevoir des immunoglobulines, il convient d’attendre un délai de deux semaines après la vaccination.

ROUVAX peut être administré simultanément avec les vaccins protégeant contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, l’hépatite B, la fièvre jaune, les oreillons, la rubéole et le BCG en utilisant des sites d’injection séparés et des seringues différentes. Si la vaccination n’est pas simultanée, un délai de quatre semaines doit être observé avant l’administration d’un autre vaccin vivant atténué.

Si vous ou votre enfant avez fait l’objet d’un test tuberculinique après la vaccination par ROUVAX, il est possible d’observer une négativation transitoire (« faux-négatifs ») de ce test. Conformément aux recommandations nationales, si un test tuberculinique doit vous être fait, il est préférable de l’effectuer avant ou en même temps que la vaccination. Si cela n’est pas possible, il convient d’observer un délai de 4 à 6 semaines avant la réalisation du test.

Si vous ou votre enfant êtes sous traitement par cytotoxiques, l’administration de ROUVAX est déconseillée, en raison d’un risque de maladie généralisée – éventuellement mortelle. Ce risque est majoré si vous ou votre enfant êtes immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Si vous ou votre enfant êtes sous traitement par glucocorticoïdes (voie générale et rectale), l’administration de ROUVAX est déconseillée, en raison d’un risque de maladie généralisée.

Si vous ou votre enfant êtes sous un autre traitement immunosuppresseur : ciclosporine, tacrolimus, éverolimus, sirolimus, globulines antilymphocytaires, votre traitement doit être pris en compte avant l’administration de ROUVAX, en raison d’un risque de maladie généralisée – éventuellement mortelle. Ce risque est majoré si vous ou votre enfant êtes immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ROUVAX avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

ROUVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.

La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec ROUVAX ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.

Ce vaccin ne sera utilisé chez la femme qui allaite que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

ROUVAX contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (plus de 1 dose sur 10) :

· Augmentation de la taille des ganglions (adénopathies).

· Symptômes rhinopharyngés de courte durée.

· Irritabilité/Agitation.

Fréquent (moins de 1 dose sur 10 mais plus de 1 dose sur 100) :

· Rougeur (rash) ou éruption cutanée.

· Fièvre (hyperthermie), réaction au site d’injection.

· Conjonctivite.

· Diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales.

Rare (moins de 1 dose sur 1 000 mais plus de 1 dose sur 10 000) :

· Toux, maux de gorge, pneumopathie.

· Perte d’appétit (anorexie).

· Fatigue.

Après commercialisation de ROUVAX, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés :

· Eruptions constituées de points rouges ou de tâches plus ou moins larges violacées, dues à une diminution des plaquettes (purpura thrombocytopénique).

· Réaction allergique, réaction anaphylactique, réactions anaphylactoïdes (angio-œdème, dyspnée, urticaire).

· Convulsions consécutives à une forte fièvre (convulsions fébriles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROUVAX

· La substance active est :

Virus de la rougeole*, souche Schwarz (vivant, atténué)........................ pas moins de 3,0 log DICC₅₀**

* cultivé sur cellules primaires d’embryons de poulet

** DICC₅₀ : dose infectant 50% des cultures cellulaires

· Les autres composants sont :

Poudre : rouge de phénol, lactose monohydraté, phosphate dipotassique, acide L-glutamique, L-glutamine, solution d’albumine humaine, hydroxyde de potassium, phosphate monopotassique, bicarbonate de sodium, acides aminés (incluant la phénylalanine), Dextran 70 (pour injection), sorbitol, urée, sels minéraux, vitamines et autres composants (incluant le glucose), acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROUVAX et contenu de l’emballage extérieur

Poudre

Flacon jaune (verre de type I) muni d’un bouchon (chlorobutyle) et d’une capsule (aluminium).

Solvant

0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I), munie d’un bouchon-piston (halobutyle), sans aiguille.