2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ROPIVACAINE RENAUDIN (voir rubrique 6. Informations supplémentaires),

· si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la même famille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),

· si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· en intra-vasculaire pour l'anesthésie d'une partie de votre corps, ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.

Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE RENAUDIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:

· si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu'il puisse adapter la dose de ROPIVACAINE RENAUDIN si nécessaire.

· s'il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent.

· avant l'administration de ROPIVACAINE RENAUDIN, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.

· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin.

En effet, ROPIVACAINE RENAUDIN peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, les médicaments suivants:

· autres anesthésiques locaux.

· antidouleurs puissants (médicaments dérivés de la morphine ou codéine).

· médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la méxilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin de prescrire la posologie appropriée de ROPIVACAINE RENAUDIN.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicament pour traiter la dépression tel que la fluvoxamine,

· antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes tel que l'énoxacine.

En effet votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE RENAUDIN lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments, l'utilisation prolongée de ROPIVACAINE RENAUDIN doit être évitée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Avant que ROPIVACAINE RENAUDIN vous soit administré, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous allaitez.

L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

ROPIVACAINE RENAUDIN peut entraîner des somnolences et altérer les capacités de réactions. Après que ROPIVACAINE RENAUDIN vous soit administré, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine jusqu'au lendemain de l'administration.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:

Ce médicament contient du sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière:

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares, concernent moins de 1 personne sur 1000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptions cutanées, d'urticaire, de réactions cutanées bulleuses; de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que ROPIVACAINE RENAUDIN est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10):

· baisse de la pression artérielle (hypotension); ceci peut provoquer une sensation de vertiges, d'étourdissements,

· nausées.

Effets indésirables fréquents (concernant moins de 1 personne sur 10):

· fourmillements,

· vertiges,

· maux de tête,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),

· élévation de la pression artérielle (hypertension),

· vomissements,

· rétention d'urine,

· élévation de température, rigidité,

· douleur dorsale.

Effets indésirables peu fréquents (concernant moins de 1 personne sur 100):

· anxiété,

· diminution de la sensibilité,

· syncope,

· difficultés à respirer,

· diminution de la température (hypothermie),

· certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de ROPIVACAINE RENAUDIN dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche que nous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être: convulsions, sensation d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, contractions musculaires, tremblements.

Effets indésirables raresment (concernant moins de 1 personne sur 1000):

· crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Autres effets indésirables:

· engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection; ceci ne dure généralement pas longtemps.

Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE RENAUDIN:

· rarement (concernant moins de 1 personne sur 1000): lésions des nerfs pouvant être irréversibles.

· une injection trop importante de ROPIVACAINE RENAUDIN dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

Enfants

Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (moins d'un enfant sur 10) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d'un enfant sur 10).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

La substance active est:

1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne, équivalent à 1,77 mg de ropivacaïne.

Une poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne, équivalent à 176,50 mg de ropivacaïne.

Une poche de 200 ml de solution pour perfusion contient 400 mg de chlorhydrate de ropivacaïne, équivalent à 353,0 mg de ropivacaïne.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparation injectable

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, limpide et incolore.

100 ml en poche. Boîte de 1, 5, 10 ou 20.

200 ml en poche. Boîte de 1, 5, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.