ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Code ATC : N04BC04

Signification : ROPINIROLE

Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANTI-PARKINSONIENS / AGONISTES DE LA DOPAMINE / ROPINIROLE

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le ropinirole appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE SANDOZ est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

· traitement de première intention en monothérapie pour différer l'introduction de la lévodopa

· association à la lévodopa lorsque l'effet de la lévodopa n'est plus suffisant, dans le but d'améliorer le contrôle de vos symptômes.

 Retour

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, au ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE SANDOZ.

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins.

En cas de doute, parlez à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes en enceinte ou pensez l'être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous souffrez de troubles mentaux importants

· si vous êtes atteint d'une cardiopathie grave ou d'une pathologie vasculaire, vous devrez surveiller votre tension artérielle régulièrement, particulièrement en début de traitement.

· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles), consultez votre médecin.

Lors du traitement par ropinirole, soyez très prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines

Si vous souffrez d'une somnolence extrême ou si vous vous endormez soudainement sans avoir eu sommeil au préalable, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines et contacter votre médecin.

Si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE SANDOZ votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent conduire à des problèmes pris en même temps que ROPINIROLE SANDOZ:

· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression)

· théophylline (médicament pour traiter l'asthme)

· traitements anti-psychotiques, ou autres traitements bloquants la dopamine dans le cerveau (ex le sulpiride ou le metoclopramide).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE SANDOZ avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements.

La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par ropinirole.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant la prise d'un médicament.

L'utilisation de ROPINIROLE SANDOZ n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice de ROPINIROLE SANDOZ pour vous est supérieur au risque pour votre enfant. ROPINIROLE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter le traitement par ROPINIROLE SANDOZ.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ROPINIROLE SANDOZ peut affecter vos capacités à conduire des véhicules ou à utiliser des machines car il peut donner des vertiges ou sensation d'étourdissement.

ROPINIROLE SANDOZ peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

 Retour

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de ROPINIROLE SANDOZ indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose que vous devrez prendre chaque jour et vous devrez suivre les instructions du médecin.

ROPINIROLE SANDOZ ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE SANDOZ n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Maladie de Parkinson

La dose initiale est de 0,25 mg de ROPINIROLE SANDOZ trois fois par jour la première semaine de traitement.

La dose pourra être augmentée progressivement de 0,25 mg par semaine selon le schéma suivant:

1ère semaine: 0,25 mg de ropinirole 3 fois par jour

2ème semaine: 0,5 mg de ropinirole 3 fois par jour

3ème semaine: 0,75 mg de ropinirole 3 fois par jour

4ème semaine: 1,0 mg de ropinirole 3 fois par jour

Après un mois de traitement votre médecin continuera d'ajuster votre dose de ROPINIROLE SANDOZ jusqu'à obtenir la meilleure réponse clinique.

La dose est ensuite progressivement augmentée par étape de 0.5 mg ropinirole chaque semaine, jusqu'à 9 mg/jour, suivant le schéma suivant:

1ère semaine: 1,5 mg 3 fois par jour

2e semaine: 2,0 mg 3 fois par jour

3e semaine: 2,5 mg 3 fois par jour

4e semaine: 3 mg 3 fois par jour.

La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c'est-à-dire 3 à 9 mg), mais si les effets ne sont suffisamment améliorés ou si l'amélioration n'est pas maintenue, la dose totale peut être augmentée progressivement jusqu'à 24 mg par jour.

ROPINIROLE SANDOZ peut être aussi utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson. Si vous prenez d'autres traitements pour traiter la maladie de Parkinson, votre médecin pourra vous conseiller de diminuer la dose de ces médicaments quand vous prenez du ROPINIROLE SANDOZ.

Mode d'administration

Avalez les comprimés de ROPINIROLE SANDOZ entiers, avec un verre d'eau. Ne pas mâcher les comprimés.

Vous pouvez prendre ROPINIROLE SANDOZ avec ou sans les repas. Il est recommandé de prendre ROPINIROLE SANDOZ avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements qui sont des possibles effets indésirables de ROPINIROLE SANDOZ.

Pour des doses non réalisables avec cette spécialité, d'autres dosages de ropinirole, comprimé pelliculé plus adaptés sont disponibles.

N'interrompez pas la prise des comprimés même si vous ne remarquez pas immédiatement d'amélioration nette. Une période de quelques semaines peut s'écouler avant qu'un effet quelconque ne se manifeste. Si vous avez le sentiment que l'effet de ROPINIROLE SANDOZ est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible montrez-leur la boîte de ROPINIROLE SANDOZ.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE SANDOZ peut présenter: nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, brûlures d'estomac, évanouissement, hallucinations.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE SANDOZ, ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE SANDOZ durant un jour ou plus, consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

Maladie de Parkinson: Si vous devez arrêter votre traitement, il est nécessaire de réduire la dose progressivement, par réduction des doses journalières sur une période d'une semaine.

N'arrêtez pas ROPINIROLE SANDOZ sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En effet, vous devrez réduire la dose progressivement car en cas d'arrêt brutal de votre traitement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE SANDOZ peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.

Utilisation dans la maladie de Parkinson

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de ROPINIROLE SANDOZ pour le traitement de la maladie de Parkinson:

Très fréquents concernant plus d'1 personne traitée sur 10:

· nausées, vomissement,

· évanouissement.

Effets indésirables fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 100:

· hallucinations,

· étourdissements (sensation de vertiges),

· brûlure d'œsophage et d'estomac, douleurs d'estomac,

· œdèmes des membres inférieurs.

Effets indésirables peu fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 1000:

· baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant s'accompagner de vertiges ou perte de connaissance,

· extrême envie de dormir pendant la journée,

· accès soudains de sommeil (sommeil d'apparition brutale sans signes prémonitoires),

· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence inconnue, ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?)

· élévations des enzymes hépatiques

· des troubles à type d'addiction au jeu, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, ont été décrits chez des patients recevant des médicaments de ce groupe (agonistes de la dopamine). Ces effets étaient généralement réversibles après la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement.

Si vous prenez ROPINIROLE SANDOZ en association avec la lévodopa (L-dopa)

Les patients prenant ROPINIROLE SANDOZ en association avec la lévodopa (L-dopa) peuvent présenter:

· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment de l'instauration de traitement par ropinirole vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.

· confusion (de manière fréquente).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

 Retour

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPINIROLE SANDOZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture: utiliser dans les 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

 Retour

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate de ropinirole).

Les autres composants sont:

Noyau: Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), Macrogol 400, dioxyde de fer jaune (E172), laque aluminique carmin indigo (E132), Polysorbate 80.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculé de ROPINIROLE SANDOZ 5 mg sont ronds, bleus, biconvexes, gravés « 425 » sur une face et présentés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) de 21, 84, 90, 120 et 210 comprimés ou en flacon (PEHD) de 21, 84 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

SANDOZ

 Retour