2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Ne prenez jamais ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

· Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

· Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser ROCEPHINE en injection dans un muscle ;

· Si vous présentez une anomalie de la conduction cardiaque, entraînant une diminution de la pression artérielle et un ralentissement du rythme cardiaque (bloc cardiaque complet) ;

· Si vous présentez un volume sanguin réduit (hypovolémie).

ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ne doit pas être utilisé chez les bébés dans les cas suivants :

· Prématuré ;

· Nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ROCEPHINE.

· Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d’utiliser des produits qui contiennent du calcium ;

· Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en particulier une colite (inflammation de l’intestin) ;

· Si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

· Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;

· Si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;

· Si vous suivez un régime pauvre en sodium ;

· Si vous souffrez d’une perte de la fonction musculaire et d’une faiblesse musculaire (myasthénie) ;

· Si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie) ;

· Si vous souffrez d’un quelconque problème cardiaque, en particulier s’il touche le rythme cardiaque ;

· Si vous avez des problèmes respiratoires ;

· Si vous présentez une porphyrie (maladie héréditaire rare qui touche la peau et le système nerveux).

· Si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les tests sanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez ROCEPHINE pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. ROCEPHINE peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :

· Informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez pris ROCEPHINE.

Si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d’une surveillance de votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure qui pourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que vous recevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d’appareils, vérifiez les instructions d’utilisation et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l’administration de ROCEPHINE chez votre enfant si:

· il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.

Autres médicaments et ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien car ils peuvent interagir avec la ceftriaxone :

· Un type d’antibiotique appelé aminoside ;

· Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l’œil).

Un grand nombre de médicaments peuvent interagir avec la lidocaïne, entraînant une modification de leurs effets. Ces médicaments incluent :

· Des médicaments utilisés pour traiter les infections (clarithromycine, érythromycine) ;

· Des médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de l’estomac (par exemple, cimétidine) ;

· De puissants médicaments antidouleurs comme la codéine et la péthidine (narcotiques ou médicaments opiacés) ;

· Des médicaments utilisés pour traiter l’irrégularité des battements cardiaques (par exemple, mexilétine, tocaïnide).

ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par ROCEPHINE et les risques pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROCEPHINE peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) contient du chlorhydrate de lidocaïne et de l'eau pour préparations injectables.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

· un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

· un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

· Une éruption sévère qui se développe rapidement, avec des cloques ou la peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET).

· Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie).

· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruption cutanée qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début du traitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;

· Selles molles ou diarrhée ;

· Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie ;

· Éruption cutanée

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet) ;

· Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;

· Mal de tête ;

· Étourdissements ;

· Envie de vomir ou vomissements ;

· Prurit (démangeaisons) ;

· Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle ROCEPHINE a été administré ; Douleur à l’endroit où l’injection a été faite ;

· Température élevée (fièvre) ;

· Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d’estomac et de la fièvre.

· Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

· Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement ;

· Sang ou sucre dans les urines ;

· Œdèmes (accumulation de liquides) ;

· Frissons.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

· Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;

· Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;

· Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

· Convulsions ;

· Vertiges (tête qui tourne) ;

· Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos ;

· Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

· Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;

· Problèmes de vésicule biliaire pouvant entraîner des douleurs, une envie de vomir et des vomissements ;

· Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;

· Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d’urines est faible ;

· Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;

· Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;

· ROCEPHINE peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang – consultez votre médecin.

D’autres effets secondaires peuvent survenir après l’injection non intentionnelle de lidocaïne dans un vaisseau sanguin, lors de l’administration dans un muscle avec ROCÉPHINE IM. Ces effets secondaires peuvent inclure :

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

· Modifications du rythme et de la vitesse du cœur ;

· Faible pression artérielle ;

· Faible rythme cardiaque (moins de 60 battements/minute) ;

· Arrêt de la circulation sanguine normale dû à un arrêt cardiaque et une diminution du flux sanguin ;

· Perte d’équilibre, fourmillements autour de la bouche, engourdissement de la langue, difficultés à supporter les bruits du quotidien (hyperacousie), bourdonnements d’oreilles (acouphènes), vertiges ou étourdissements, confusion, nervosité, contractions musculaires rythmiques involontaires, crises convulsives ou épilepsie, profond état d’inconscience (coma) ;

· Vision trouble, vision double ou perte temporaire de vision ;

· Nausées ou vomissements ;

· Difficultés à respirer ;

· Diminution du rythme respiratoire ou arrêt respiratoire ;

· Somnolence ou fatigue anormale durant la journée ou évanouissement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Le flacon doit être conservé dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant au moins 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus de stabilité physico-chimique après reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

· Les substances actives sont :

Ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)............................................................. 500 mg

Pour un flacon

Lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne).......................................................... 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml de solution

Le volume de déplacement de 500 mg de ROCEPHINE est de 0,36 ml dans une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1%. Lorsque 2 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % sont ajoutés, la concentration finale en ceftriaxone de la solution reconstituée est de 211,86 mg/ml.

ROCEPHINE ne doit pas être mélangé avec un autre médicament dans la même seringue.

· Les autres composants sont :

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM).

La poudre est de couleur blanche à jaune orangée. Le solvant est limpide et incolore.

Boîte de 1 flacon et 1 ampoule de 2 ml de solvant.