2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou à l'un des autres composants de RIZATRIPTAN ARROW LAB,

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,

· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cœur,

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),

· si vous avez des problèmes d'obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase,) tels que moclobémide, phenelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linezolide (un antibiotique) ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine,

· si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique Prise d'autres médicaments).

Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin et ne prenez pas RIZATRIPTAN ARROW LAB.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé :

Avant de prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants: pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou si vous prenez des substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée,

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc de branche),

· si vous avez ou avez eu des allergies,

· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras ou de la jambe,

· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis,

· si vous avez eu des réactions allergiques telles que: gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angiœdème),

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram, et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(ISRN) comme la venlafaxine et la duloxetine, utilisées pour traiter la dépression,

· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine, même de courte durée.

Si vous prenez RIZATRIPTAN ARROW LAB trop souvent cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques (quotidiens).

Dans ce cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin décidera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN ARROW LAB ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d'autres causes plus graves.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments incluant des médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci comprend les médicaments à base de plante et ceux que vous prenez normalement pour la migraine. Ceci parce que RIZATRIPTAN ARROW LAB peut modifier l'action de certains médicaments et aussi parce que d'autres médicaments peuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN ARROW LAB.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Ne prenez pas RIZATRIPTAN ARROW LAB :

· si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan,

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phenelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,

· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN ARROW LAB peuvent augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine ou du méthysergide si vous avez pris RIZATRIPTAN ARROW LAB.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN ARROW LAB et les risques possibles :

· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. Comment prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé ?),

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram, et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxetine, utilisées pour traiter la dépression.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

RIZATRIPTAN ARROW LAB peut mettre plus de temps à agir s'il est pris après un repas. Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous pouvez toujours le prendre si vous avez mangé

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

On ne sait pas si RIZATRIPTAN ARROW LAB est nocif pour le bébé s'il est pris par une femme enceinte.

Parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, prévoyez de l'être ou que vous allaitez.

L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez RIZATRIPTAN ARROW LAB. Si ceci se produit, ne pas conduire ou utiliser de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé :

Ce médicament contient du sorbitol (E420).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Lors des études chez l'adulte, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.

Effets indésirables fréquents (touchant plus d'1 personne sur 10) :

· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypo-esthésie), diminution de l'acuité mentale, tremblements,

· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie),

· rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,

· gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),

· sensation de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée,

· sensation de lourdeur dans n'importe quelle partie du corps,

· douleurs au ventre ou au thorax,

· éruption cutanée étendue.

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins d'1 personne sur 100) :

· difficultés à coordonner des mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision trouble,

· confusion, insomnie, nervosité,

· pression artérielle élevée (hypertension), soif, indigestion (dyspepsie),

· démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire), réaction allergique (hypersensibilité), gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-œdème),

· douleurs dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblesse musculaire.

Effets indésirables rares (touchant moins d'1 personne sur 1000):

· altération du goût,

· perte de connaissance (syncope), syndrome sérotoninergique: qui peut occasionner coma, tension artérielle instable, fièvre très élevée, perte de la coordination musculaire, agitation et hallucinations,

· douleur de la face, respiration sifflante,

· réaction allergique soudaine et mortelle (choc anaphylactique): décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyse épidermique toxique),

· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur et accident vasculaire cérébral. Ces cas surviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche)].

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :

· crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives),

· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds,

· spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquer une douleur abdominale,

· douleur musculaire,

· modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur (arythmie), battements du cœur lents (bradycardie), anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistre l'activité électrique de votre cœur).

Informez votre médecin immédiatement de tout symptôme suggérant une réaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réaction allergique (telle que éruption cutanée étendue ou démangeaison) après la prise de RIZATRIPTAN ARROW LAB.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé ?

La substance active est :

Benzoate de rizatriptan ................................................................................................... 14,53 mg

Quantité correspondant à rizatriptan ................................................................................. 10,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Mannitol, sorbitol (E420), oxyde de fer rouge (E172), crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés sont de couleur rose pâle, en forme de gélule, gravée « RZ10 » sur une face et « > » sur l'autre.

Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.