2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais RIVASTIGMINE ZYDUS

· si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de RIVASTIGMINE ZYDUS) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas RIVASTIGMINE ZYDUS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RIVASTIGMINE ZYDUS :

· si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers ou lents.

· si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.

· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.

· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.

· si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.

· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.

· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.

· si vous souffrez de tremblements.

· si vous avez un poids corporel bas.

· si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

Si vous n’avez pas pris RIVASTIGMINE ZYDUS pendant plus de 3 jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Enfants adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de RIVASTIGMINE ZYDUS dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et RIVASTIGMINE ZYDUS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RIVASTIGMINE ZYDUS ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires.

RIVASTIGMINE ZYDUS pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

RIVASTIGMINE ZYDUS ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par RIVASTIGMINE ZYDUS, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car RIVASTIGMINE ZYDUS peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsque RIVASTIGMINE ZYDUS est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de RIVASTIGMINE ZYDUS doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. RIVASTIGMINE ZYDUS ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par RIVASTIGMINE ZYDUS.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. RIVASTIGMINE ZYDUS est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.

RIVASTIGMINE ZYDUS contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

· Sensation de vertiges

· Perte d’appétit

· Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Anxiété

· Sueurs

· Maux de tête

· Brûlures d’estomac

· Perte de poids

· Douleurs d’estomac

· Sensation d’agitation

· Sensation de fatigue ou d’affaiblissement

· Sensation de malaise général / se sentir malade

· Tremblements ou sensation de confusion

· Appétit diminué

· Cauchemars

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Dépression

· Difficulté à s’endormir

· Evanouissement ou chute accidentelle

· Altération de la fonction du foie

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Douleurs dans la poitrine

· Eruptions cutanées, démangeaisons

· Crises convulsives

· Ulcères gastro-intestinaux

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Elévation de la tension artérielle

· Infection urinaire

· Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

· Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur

· Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements

· Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac,

· associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements

· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)

· Déshydratation (perte importante de liquide)

· Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)

· Agressivité, sensation d’impatience

· Battements du cœur irréguliers

Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

· Tremblements

· Evanouissement

· Chute accidentelle

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Anxiété

· Sensation d’impatience

· Ralentissement et accélération des battements du cœur

· Difficulté à s’endormir

· Hypersécrétion de salive et déshydratation

· Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler

· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine et peuvent se produire avec les gélules :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Fièvre

· Confusion sévère

· Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule

· La substance active est :

Rivastigmine................................................................................................................... 4,5 mg

Sous forme de tartrate de rivastigmine............................................................................. 7,2 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose 5 cP, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Encre d’impression : encre blanche TekPrint SB-0007P (gomme laque, alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane (E171), povidone).

Qu’est-ce que RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîtes de 28, 56 et 112 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.