2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Rivastigmine Actavis

si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l’un des autres composants contenus dans Rivastigmine Actavis (listés dans la section 6 de cette notice).

si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine Actavis.

cAvertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmièr(e) avanr de prendre Rivastigmine Actavis.

si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers ou lents.

si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.

si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.

si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.

si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.

si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.

si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.

si vous souffrez de tremblements.

si vous avez un poids corporel bas.

si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur),vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

--> Si vous n’avez pas pris Rivastigmine Actavis pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Enfant et l’adolescent

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de la rivastigmine chez les enfants dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et Rivastigmine Actavis

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicaments.

Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. Rivastigmine Actavis pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains. Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine Actavis, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine Actavis peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsque Rivastigmine Actavis est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du coeur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, le bénéfice d’une utilisation de Rivastigmine Actavis dispositifs transdermiques doit être évalué par rapport aux effets possibles sur l’enfant à naître. Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques Rivastigmine Actavis.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Rivastigmine Actavis est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, Rivastigmine Actavis peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)

Sensation de vertiges

Perte d’appétit

Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

Anxiété

Sueurs

Maux de tête

Brûlures d’estomac

Perte de poids

Douleurs d’estomac

Sensation d’agitation

Sensation de fatigue ou d’affaiblissement

Sensation de malaise général / se sentir malade

Tremblements ou sensation de confusion

Appétit diminué

Cauchemars

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

Dépression

Difficulté à s’endormir

Evanouissement ou chute accidentelle

Altération de la fonction du foie

Rare (peut affecter plus d’une personne sur 1000)

Douleurs dans la poitrine

Eruptions cutanées, démangeaisons

Crises convulsives (convulsions)

Ulcères gastro-intestinaux

Très rare (peut affecter plus d’une personne sur 10 000)

Elévation de la tension artérielle

Infection urinaire

Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur

Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements

Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements

Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à aprtir dess données disponibles)

Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)

Déshydratation (perte importante de liquide)

Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)

Agressivité, sensation d’agitation

Battements du cœur irréguliers

Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)

Tremblements

Evanouissement

Chute accidentelle

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

Anxiété

Sensation d’impatience

Ralentissement et accélération des battements du cœur

Difficulté à s’endormir

Hypersécrétion de salive et déshydratation

Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler

Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire

Peu fréquent (peut affecter juqu’à une personne sur 100)

• Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques et peuvent se produire avec les gélules:

Fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)

Fièvre

Confusion sévère

Incontinence urinaire (impossibilité de retenir l'urine assez longtemps pour se rendre aux toilettes)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

• Hyperactivité ( haut niveau d’activité, agitation)

Indéterminée (fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

• Réaction allergique à l’emplacement où le dispositif a été appliqué comme des ampoules ou une inflammation de la peau.

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de déclaration des effets indésirables de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, Site internet: www.ansm.sante.fr

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Rivastigmine Actavis

La substance active est l’hygénotartrate de rivastigmine.

Les autres composants :

Contenu de la gélule : stéarate de magnésium, silice anhydre colloïdale, hypromellose et cellulose microcristalline.

Enveloppe de la gélule : Rivastigmine Actavis 1,5 mg mg gélules : Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine. Rivastigmine Actavis 3 mg,4,5 mg et 6 mg gélules : Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine.

Encre d’impression: Gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172). L’encre est susceptible de contenir de l’hydroxyde de potassium.

Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 3 mg contient 3 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 6 mg contient 6 mg de rivastigmine.

Qu'est ce que Rivastigmine Actavis et contenu de l’emballage extérieur

* Les gélules de Rivastigmine Actavis 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « RIV 1,5 mg » sur le corps.

* Les gélules de Rivastigmine Actavis 3 mg gélules qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête et corps orange, avec une impression rouge “RIV 3 mg” sur le corps.

* Les gélules de Rivastigmine Actavis 4,5 mg gélules qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête et corps rouge, avec une impression blanche « RIV 4,5 mg » sur le corps.

* Les gélules de Rivastigmine Actavis 6 mg gélules qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête rouge et corps orange, avec une impression rouge «RIV 6 mg» sur le corps.

Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.