2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· Vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone ou à l’un des autres composants contenus dans RISPERIDONE TEVA (listés ci-dessous dans la rubrique 6.).

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONE TEVA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé sécable :

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONE TEVA si :

· vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONE TEVA peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation ;

· vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d’un accident vasculaire cérébral, tel qu’une tension artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau ;

· vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage ;

· vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques) ;

· vous avez une maladie de Parkinson ou une démence ;

· vous êtes diabétique ;

· vous avez une épilepsie ;

· vous êtes un homme et vous avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse ;

· vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée ;

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous avez des problèmes hépatiques ;

· vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de la prolactine ;

· vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser RISPERIDONE TEVA.

RISPERIDONE TEVA peut entraîner une prise de poids. Une votre poids.

Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients prenant RISPERIDONE TEVA, votre médecin doit vérifier les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.

Personnes âgées démentes

Chez les personnes âgées démentes, il y a une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.

Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.

Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou la personne qui s’occupe de vous remarquez un changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être des signes d’accident vasculaire cérébral.

Enfants adolescents

Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.

Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l’heure d’administration peut améliorer les difficultés attentionnelles.

Excipients

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des produits suivants :

· médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l’allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments ;

· médicaments qui peuvent changer l’activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d’autres médicaments destinés à des problèmes mentaux ;

· médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur ;

· médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques) ;

· médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. RISPERIDONE TEVA peut diminuer la tension artérielle ;

· médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa) ;

· comprimés facilitant l’élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votre corps dus à une accumulation de quantités trop importantes d’eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide). RISPERIDONE TEVA pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de la rispéridone :

· Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).

· Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l’épilepsie).

· Phénobarbital.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de la rispéridone :

· Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur).

· Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques.

· Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tension artérielle élevée).

· Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer).

· Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l’acidité de l’estomac).

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser RISPERIDONE TEVA.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement par RISPERIDONE TEVA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Avant de prendre RISPERIDONE TEVA, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.

Des tremblements, une raideur musculaire et des problèmes pour allaiter, tous réversibles, ont été observés chez des nouveau-nés lorsque la rispéridone a été utilisée au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERIDONE TEVA. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé sécable :

Lactose, agent colorant azoïque (E110).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISPERIDONE TEVA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Contactez immédiatement votre médecin si vous :

· présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consulter immédiatement un médecin ;

· avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou un engourdissement de votre visage, bras ou jambes, spécialement d’un seul côté, ou une élocution inarticulée même pendant une période de temps courte. Ces derniers peuvent être les signes d’une attaque ;

· présentez de la fièvre, une raideur musculaire, une transpiration ou un état de conscience diminué (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Un traitement médical urgent peut être nécessaire ;

· êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. Ceci est appelé priapisme. Un traitement médical urgent peut être nécessaire ;

· présentez des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de la rispéridone pourrait s’avérer nécessaire.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 10) :

· Parkinsonisme. C’est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes. Chaque symptôme individuel peut survenir chez moins d’1 personne sur 10. Le parkinsonisme inclut : une augmentation de la sécrétion de salive ou une bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d’expression du visage, une raideur musculaire, des petits pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal).

· Maux de tête, difficultés pour s’endormir ou rester endormi.

Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

· somnolence, fatigue, incapacité à rester immobile, incapacité à rester assis sans bouger, irritabilité, anxiété, léthargie, sensation de vertige, diminution de l’attention, sensation d’épuisement, troubles du sommeil ;

· vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l’appétit, douleur ou gêne abdominale, mal de gorge, sensation de bouche sèche ;

· prise de poids, augmentation de la température corporelle, diminution de l’appétit ;

· difficultés à respirer, infection pulmonaire (pneumonie), grippe, infection des voies respiratoires, vision trouble, obstruction nasale, saignement de nez, toux ;

· infection urinaire, émission involontaire d'urines pendant la nuit ;

· tremblement, spasme musculaire, mouvements involontaires au niveau du visage ou des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs dorsales, gonflement au niveau des bras et des jambes, douleurs au niveau des bras et des jambes ;

· éruption, rougeur cutanée ;

· accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique ;

· augmentation de la prolactine dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

· consommation excessive d’eau, incontinence fécale, soif, selles très dures, voix rauque ou modification de la voix ;

· diabète, taux élevé de sucre dans le sang ;

· infection pulmonaire due à l’inhalation de nourriture dans les voies respiratoires, infection de la vessie, conjonctivite, infection des sinus, infection virale, infection de l’oreille, angine, infection sous la peau, infection oculaire, infection de l’estomac, écoulement oculaire, infection fongique au niveau des ongles ;

· conduction électrique anormale du cœur, diminution de la tension artérielle en passant à la position debout, diminution de la tension artérielle, sensation de vertige après un changement de position du corps, tracé anormal de l’activité électrique du cœur (ECG), rythme cardiaque anormal, conscience des battements du cœur, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque ;

· incontinence urinaire, douleur en urinant, besoin fréquent d’uriner ;

· confusion, trouble de l’attention, faible niveau de conscience, sommeil excessif, nervosité, élévation de l’humeur (manie), perte d’énergie et d’intérêt ;

· augmentation des enzymes hépatiques, diminution des globules blancs, diminution de l’hémoglobine ou nombre des globules rouges (anémie), augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatine phosphokinase, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements) ;

· faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur de l’oreille, douleur du cou, gonflement des articulations, posture anormale, raideur des articulations, douleur thoracique musculo-squelettique, gène au niveau du thorax ;

· lésion cutanée, trouble cutané, sécheresse de la peau, démangeaisons intenses au niveau de la peau, acné, perte de cheveux, inflammation de la peau due à des acariens, décoloration de la peau, épaississement de la peau, bouffée de chaleur, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, inflammation de la peau grasse ;

· absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonction érectile, trouble de l’éjaculation, écoulement au niveau des seins, gonflement des seins chez l’homme, diminution de la libido, règles irrégulières, pertes vaginales ;

· perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de l’appétit entraînant une malnutrition et un poids corporel faible, sensation de tristesse, trouble de l’équilibre, allergie, œdème, trouble de l’élocution, frissons, coordination anormale ;

· hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation du flux sanguin au niveau de l’œil, gonflement de l’œil, sécheresse oculaire, augmentation des larmes ;

· trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits de craquements respiratoires, difficulté pour parler, difficulté pour avaler, toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome de type grippal, congestion des sinus, congestion des voies respiratoires ;

· absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, faiblesse ou insensibilité soudaines de la face, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou épisodes d’élocution confuse qui peuvent durer moins de 24 heures (elles sont appelées mini-attaques cérébrales ou attaques cérébrales), mouvements involontaires du visage, des bras, ou des jambes, bourdonnement d’oreille, œdème du visage ;

· incapacité à uriner ou évacuation incomplète de la vessie.

Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· incapacité à atteindre l’orgasme, trouble menstruel ;

· pellicules ;

· allergie au produit, froideur au niveau des bras et des jambes, gonflement des lèvres, inflammation des lèvres ;

· glaucome, diminution de l’acuité visuelle, formation de croûtes au niveau du bord des paupières, révulsion oculaire ;

· absence d’émotion ;

· modification de la conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires, œdème sur tout le corps, syndrome de sevrage, diminution de la température corporelle ;

· respiration superficielle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil ;

· obstruction intestinale ;

· diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau ;

· diminution des globules blancs, sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine ;

· faiblesse musculaire et douleur musculaire (rhabdomyolyse), trouble de la motricité ;

· coma dû à un diabète non contrôlé ;

· jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· inflammation du pancréas ;

· faible taux de sucre dans le sang.

Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· Complications d’un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.

Fréquence de survenue indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer et un état de choc ;

· absence de granulocytes (un type de cellules blanches du sang qui vous aide à lutter contre les infections) ;

· érection prolongée et douloureuse ;

· absorption de quantité excessive d’eau.

Rispéridone injectable à libération prolongée

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la rispéridone injectable à libération prolongée. Même si vous n’avez pas été traité par des injections à libération prolongée de rispéridone mais si vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :

· infection intestinale ;

· abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée, inflammation de la peau ;

· diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections bactériennes ;

· dépression ;

· convulsion ;

· clignement de l’œil ;

· sensation de tourner ou de tanguer ;

· battements lents du cœur, tension artérielle élevée ;

· mal de dent, spasme de la langue ;

· douleur au niveau du muscle fessier ;

· diminution de poids.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Risperidone ......................................................................................................................................... 2 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage: OPADRY Orange: dioxyde de titane (E 171), hypromellose, propylèneglycol, talc, jaune orangé S (E110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 60 comprimés.