2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERIDONE TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERIDONE TEVA si :

· Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONE TEVA peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation.

· Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d’un accident vasculaire cérébral, tel qu’une pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.

· Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.

· Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).

· Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.

· Vous savez que vous avez par le passé présenté un faible taux de globules blancs (pouvant ou non avoir été causé par d’autres médicaments)

· Vous avez un diabète.

· Vous avez une épilepsie.

· Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse.

· Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l’exposition à la chaleur.

· Vous avez des problèmes rénaux.

· Vous avez des problèmes hépatiques.

· Vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, potentiellement liée à la prolactine.

· Vous ou quelqu’un dans votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser RISPERIDONE TEVA.

Un taux dangereusement bas d’un certain type de globules blancs nécessaires à la lutte contre les infections dans le sang ayant été très rarement observé chez des patients prenant de la rispéridone, il est possible que votre médecin vérifie votre numération de globules blancs.

RISPERIDONE TEVA peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin contrôlera votre poids régulièrement.

Un diabète sucré ou l’aggravation d’un diabète sucré préexistant ayant été observés chez des patients prenant RISPERIDONE TEVA, votre médecin vérifiera les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabète sucré préexistant, la glycémie doit être contrôlée régulièrement.

RISPERIDONE TEVA augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée « prolactine » dans le sang. Ceci peut causer des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes, un gonflement des seins chez les hommes (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si ces effets indésirables apparaissent, l’évaluation du taux de prolactine dans le sang est recommandée.

Durant une intervention oculaire pour une opacification du cristallin (cataracte), il se peut que la pupille (le cercle noir situé au milieu de l’œil) ne puisse pas se dilater autant que nécessaire. En outre, l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir hypotonique durant l’intervention, ce qui peut entraîner des lésions de l’œil. Si vous devez être opéré(e) des yeux, veillez à informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Patients âgés déments

Chez les patients âgés déments, il y a une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.

Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.

Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou la personne qui s’occupe de vous remarquez un changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être des signes d’accident vasculaire cérébral.

Enfants adolescents

Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.

Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l’heure d’administration peut améliorer les difficultés attentionnelles.

Avant de débuter le traitement, votre poids ou celui de votre enfant pourra être mesuré et il pourra être contrôlé régulièrement au cours du traitement.

Une augmentation de la croissance chez des enfants qui ont pris de la rispéridone a été rapportée dans une petite étude peu concluante, mais on ignore si c’est un effet du médicament ou si cela est dû à une autre raison.

Autres médicaments et RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des produits suivants :

· Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l’allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments

· Médicaments qui peuvent changer l’activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d’autres médicaments destinés à des problèmes mentaux.

· Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur.

· Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques).

· Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. RISPERIDONE TEVA peut diminuer la pression artérielle.

· Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).

· Médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central (psychostimulants, comme le méthylphénidate).

· Comprimés facilitant l’élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements au niveau de certaines parties du corps dûs à une accumulation de quantités trop importantes d’eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide). RISPERIDONE TEVA pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de la rispéridone :

· Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).

· Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l’épilepsie).

· Phénobarbital.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de la rispéridone :

· Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur).

· Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques.

· Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).

· Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer).

· Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l’acidité de l’estomac).

· Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques).

· Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir.

· Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou les anomalies du rythme cardiaque.

· Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d’autres troubles psychiatriques.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser RISPERIDONE TEVA.

RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement par RISPERIDONE TEVA.

Grossesse - allaitement et fertilité

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.

· Les symptômes suivants peuvent apparaitre chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé RISPERIDONE TEVA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

· RISPERIDONE TEVA peut augmenter votre taux d’une hormone appelée « prolactine », pouvant avoir une incidence sur la fécondité (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERIDONE TEVA. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimé orodispersible contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des

Effets indésirables peu fréquents suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l’élocution, même pendant une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être les signes d’un accident vasculaire cérébral

· Présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de la rispéridone peut être nécessaire.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des

Effets indésirables rares suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Présentez des caillots sanguins dans les veines, surtout au niveau des jambes (les symptômes incluent : gonflement, douleur et rougeur des jambes), qui peuvent migrer par le biais des vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et causer une douleur dans la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

· Présentez de la fièvre, une raideur musculaire importante, une transpiration ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

· Si vous êtes un homme et avez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle le priapisme. Contactez immédiatement votre médecin.

· Présentez une réaction allergique sévère, caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une baisse de la tension artérielle.

Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10) :

· Difficulté à s’endormir ou à rester endormi.

· Parkinsonisme : cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et qui redémarrent ensuite. D’autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d’expression du visage.

· Sensation d’être endormi ou moins alerte.

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes de rhume, sinusite, infection urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal.

· Augmentation du taux d’une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d’autres troubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles ou d’autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité.

· Prise de poids, augmentation ou diminution de l’appétit.

· Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation.

· Dystonie : c’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n’importe quelle partie du corps puisse être touchée (et puisse entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.

· Sensation vertigineuse.

· Dyskinésie : c’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et pouvant inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.

· Tremblements (secousses).

· Vision floue, infection de l’œil ou « œil rose ».

· Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement.

· Maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché

· Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent.

· Éruption cutanée, rougeurs de la peau.

· Spasmes musculaires, douleurs osseuses ou musculaires, douleurs dorsales, douleurs articulaires.

· Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines).

· Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine, faiblesse, fatigue (épuisement), douleur.

· Chute.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection oculaire, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, infection limitée à une seule zone de peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau causée par des acariens.

· Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang.

· Réaction allergique.

· Diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans le sang, consommation excessive d’eau.

· Perte de poids, perte d’appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel.

· Augmentation du cholestérol dans votre sang.

· Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars.

· Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience.

· Convulsions (crises), évanouissement.

· Besoin impérieux de bouger des parties de votre corps, troubles de l’équilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problèmes d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau.

· Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux.

· Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de l’oreille.

· Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations).

· Tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant RISPERIDONE TEVA peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur.

· Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, maux de gorge, troubles des voies respiratoires

· Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficultés à avaler, flatulence.

· Urticaire, démangeaisons, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésions cutanées.

· Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, une enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire.

· Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou.

· Envies fréquentes d’uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant.

· Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation

· Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme).

· Développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal.

· Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.

· Frissons, augmentation de la température corporelle.

· Changement dans votre façon de marcher.

· Sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine, ne pas se sentir bien, gêne.

· Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme du foie appelée gamma-glutamyltransférase) dans votre sang, augmentation des enzymes du foie dans votre sang.

· Douleur liée à l’administration.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000):

· Infection.

· Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine.

· Somnambulisme

· Trouble des conduites alimentaires lié au sommeil

· Présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse).

· Manque d’émotion, incapacité à atteindre l’orgasme.

· Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.

· Coma dû à un diabète non contrôlé.

· Secousses de la tête.

· Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières.

· Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERIDONE TEVA. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.

· Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.

· Prise excessive d’eau pouvant être dangereuse.

· Battements cardiaques irréguliers.

· Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et superficielle.

· Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.

· Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament.

· Pellicules.

· Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

· Retard des règles, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins, écoulements mammaires.

· Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang.

· Durcissement de la peau.

· Température corporelle diminuée, refroidissement des bras et des jambes.

· Symptôme de sevrage médicamenteux.

· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

· Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital.

· Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.

· Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.

L’effet indésirable suivant a été observé avec l’utilisation d’un autre médicament appelé palipéridone, qui est très similaire à la rispéridone, et il peut donc aussi être attendu avec la rispéridone : accélération du rythme cardiaque lors du passage à la position debout.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables attendus chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : envie de dormir, baisse de la vigilance, épuisement (fatigue), maux de tête, augmentation de l’appétit, vomissements, symptômes de rhume, congestion nasale, douleurs abdominales, sensations vertigineuses, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Rispéridone............................................................................................................................. 2 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont : mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A) et arôme menthe poivrée.

Qu’est-ce que RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible, blanc, plat, rond et uniforme sur les 2 faces, rugueux sur les bords et les faces.

Boîte de 1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 500.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.