2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants de RISEDRONATE ZENTIVA (voir rubrique 6, paragraphe « Que contient RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg, comprimé pelliculé ? »).

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.

· Si vous allaitez.

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg, comprimé pelliculé:

· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments.

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).

· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.

· Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE ZENTIVA.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE ZENTIVA.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE ZENTIVA s'ils sont pris en même temps:

· Calcium

· Magnésium

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions)

· Fer

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE ZENTIVA.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2 « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après RISEDRONATE ZENTIVA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ZENTIVA si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ZENTIVA si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg, comprimé pelliculé »)

RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg peut être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

RISEDRONATE ZENTIVA n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg, comprimé pelliculé:

RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg contient une faible quantité de lactose (voir paragraphe « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg, comprimé pelliculé »).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg, comprimé pelliculé »).

· symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100):

· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée.

· Douleurs des muscles, des os et des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000):

· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir aussi rubrique 2, «Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac ou du duodenum (tube reliant l'estomac aux intestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (moins d'un patient sur 1000):

· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue):

· Perte de cheveux.

· Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: le risédronate monosodique

Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate monosodique (équivalent à 32,5 mg d'acide risédronique).

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone de type A, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Dri-Klear (hypromellose, macrogol 400, hyprolose, macrogol 8000, silice colloïdale anhydre), Chroma-Tone blanc (DDB-7536-W) (dioxyde de titane (E171), hypromellose), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce-que RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de RISEDRONATE ZENTIVA 35 mg sont légèrement orangés, ovales, avec RSN inscrit sur une face et 35 mg sur l'autre.

Ils se présentent sous plaquettes thermoformées. Boîte de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.