2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants de RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires ») ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes ;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l’absorption d’aliments ;

· si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire ou une « sensation de mâchoire lourde » ou si vous perdez une dent,

· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE RATIOPHARM.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE RATIOPHARM.

L’utilisation de RISEDRONATE RATIOPHARM n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en l’absence de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE RATIOPHARM s'ils sont pris en même temps :

· calcium ;

· magnésium ;

· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions) ;

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE RATIOPHARM.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE RATIOPHARM avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2. « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après RISEDRONATE RATIOPHARM.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE RATIOPHARM si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez la femme enceinte est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE RATIOPHARM si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »)

RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE RATIOPHARM n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre Risédronate TEVA Pharma et prévenez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer,

· réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· inflammation des yeux, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

· une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, paragraphe « Prendre des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre Risédronate RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé»),

· symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100) :

· digestion difficile, nausées, vomissement, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée,

· douleurs des os, des muscles et des articulations,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1 000) :

· inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe « Prendre des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre Risédronate RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé»), inflammation de l'estomac et du duodenum (tube reliant l'estomac aux intestins),

· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision),

· fièvre et/ou syndrome pseudo-grippal (dans les 5 jours suivant la première prise).

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1 000) :

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant de la bouche à l'estomac),

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :

· perte de cheveux, éruptions cutanées,

· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Risédronate monosodique ................................................................................................................ 75,0 mg

Equivalent à acide risédronique ......................................................................................................... 69,6 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium

Pelliculage :

Opadry rose 03B34103 (hypromellose 6 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose, rond, biconvexe, gravé « R75 » sur une face et lisse sur l’autre.

Boîte de 2, 4, 6, 8 ou 12 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.