2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate sodique ou à l’un des autres composants contenus dans Risédronate ratiopharm (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

· si votre médecin vous a dit que vous êtes atteint(e) d’hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang),

· si vous êtes susceptible d’être enceinte, si vous l’êtes ou prévoyez de l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg, comprimé pelliculé

Consultez votre médecin avant la prise de RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes dans l’incapacité de rester en position verticale (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes,

· si vous avez des troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, carence en vitamine D ou anomalies hormonales parathyroïdiennes, conduisant toutes les deux à une diminution des concentrations de calcium dans le sang),

· si vous avez des antécédents de troubles au niveau de l’œsophage (c’est-à-dire du conduit reliant la bouche à l’estomac), comme par exemple des douleurs ou des difficultés au moment d’avaler les aliments,

· si vous avez actuellement ou avez eu des douleurs, un gonflement ou une insensibilité au niveau de la mâchoire ou une sensation de « mâchoire lourde » ou un déchaussement d’une dent,

· si vous recevez des soins dentaires ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité(e) par Risédronate ratiopharm.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si une de ces situations vous concerne, votre médecin vous conseillera sur les précautions à respecter lors de la prise de Risédronate ratiopharm.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments contenant une ou plusieurs des substances suivantes diminuent l’effet de Risédronate ratiopharm s’ils sont pris simultanément :

· calcium,

· magnésium,

· aluminium (certains pansements gastriques par exemple),

· fer,

Prenez ces médicaments au moins 30 minutes après la prise de Risédronate ratiopharm.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est important de NE PAS PRENDRE Risédronate ratiopharm avec des aliments ou des boissons (autre que de l’eau plate) afin qu’il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait), car ils contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Prise d’autres médicaments »).

AUCUN aliment ou boisson (autre que de l’eau plate) ne doit être pris pendant au moins 30 minutes après Risédronate ratiopharm

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas Risédronate ratiopharm si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l’être (voir rubrique 2 «Ne prenez jamais RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg, comprimé pelliculé»).

On ne connaît pas le risque potentiel associé à l’utilisation de risédronate sodique (substance active de Risédronate ratiopharm pendant la grossesse.

Ne prenez pas Risédronate ratiopharm si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Risédronate ratiopharm »).

Risédronate ratiopharm ne doit être utilisé chez les femmes qu’après la ménopause.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Risédronate ratiopharm n’est pas connu pour affecter l’aptitude à à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg, comprimé pelliculé

Risédronate ratiopharm contient une petite quantité de lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Risédronate ratiopharm et contactez immédiatement un médecin si vous présentez un des symptômes suivants :

· Symptômes de réaction allergique sévère, tels que :

o gonflement (œdème) du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure la formation de cloques sur la peau.

Avertissez rapidement votre médecin si vous présentez les effets indésirables suivants :

· Inflammation des yeux, généralement associée à une douleur, une rougeur et une sensibilité à la lumière.

· Nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose), associé à un retard de cicatrisation et des infections, souvent après une extraction dentaire (voir rubrique 2. «Faites attention avec RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg, comprimé pelliculé»).

· Symptômes d’origine œsophagienne, tels que l’apparition d’une douleur lorsque vous avalez, des difficultés à avaler, une douleur thoracique ou l’apparition/l’aggravation de brûlures d’estomac.

Cependant, les autres effets indésirables observés dans les études cliniques ont été généralement légers et n’ont pas provoqué l’arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Troubles de la digestion, nausées, douleurs gastriques, crampes ou gêne gastriques, sensation d’estomac plein, ballonnements, diarrhée.

· Douleurs osseuses, musculaires ou articulaires.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· Inflammation ou ulcère de l’œsophage (conduit reliant la bouche à l’estomac), à l’origine de difficultés et de douleurs au moment d’avaler les aliments (voir également rubrique 2, «Faites attention avec RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg, comprimé pelliculé»).

· Inflammation de l’estomac et du duodénum (partie de l’intestin faisant suite à l’estomac).

· Inflammation de la partie colorée de l’œil (iris) (yeux rouges et douloureux avec troubles possibles de la vue).

Effets indésirables rares (1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Inflammation de la langue (rouge, gonflée, éventuellement douloureuse), rétrécissement de l’œsophage (conduit reliant la bouche à l’estomac).

· Des anomalies hépatiques ont également été rapportées mais elles ne peuvent être diagnostiquées qu'avec des analyses sanguines.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Pendant la période qui a suivi la commercialisation du médicament, les effets indésirables suivants ont été signalés (fréquence indéterminée) :

· Réactions allergiques au niveau de la peau, telles que urticaire, éruption cutanée, gonflement (œdème) du visage, des lèvres, de la langue et/ou du cou, difficulés à avaler ou respirer.

· Réactions cutanées sévères, y compris formation de vésicules (cloques) sous la peau, inflammation des petits vaisseaux sanguins se caractérisant par de petites taches rouges palpables sous la peau (vascularite leucocytoclastique), une maladie grave appelée syndrome de Stevens Johnson (SSJ) avec formation de cloques sous la peau, la bouche, les yeux et d’autres surfaces humides du corps (organes génitaux), une maladie grave appelée épidermolyse bulleuse toxique (syndrome de Lyell), qui provoque une éruption sur la majorité de la surface corporelle et/ou le décollement de la partie externe de la peau (épiderme).

· Perte de cheveux.

· Réactions allergiques (hypersensibilité).

· Troubles hépatiques sévères, surtout en cas de traitement concomitant avec des médicaments connus pour provoquer des problèmes hépatiques.

· Inflammation des yeux, à l’origine d’une douleur et d’une rougeur.

Dans quelques cas rares, on observe au début du traitement une diminution des concentrations sanguines du calcium et des phosphates. Ces modifications sont généralement de faible amplitude et ne provoquent pas de symptômes.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate monosodique (équivalent à 32,5 mg d'acide risédronique).

Les autres composants sont:

Noyau: Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry OY-LS-28908 (blanc II) contenant hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, biconvexe, rond, de 11,2 mm de diamètre et 5,0 mm d'épaisseur, comportant la mention « 35 » inscrit sur une face.

4, 8 ou 12 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.