2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes ou prévoyez de l'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes ;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple, un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments, ou on vous a informé que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une condition associée à une variation anormale dans les cellules de la partie inférieure de l'œsophage) ;

· si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent ;

· si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé.

Enfants adolescents

Le risédronate monosodique n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans dû au manque de données de sécurité et d’efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE MYLAN PHARMA s'ils sont pris en même temps :

· calcium ;

· magnésium ;

· aluminium (par exemple, des préparations contre les indigestions) ;

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE MYLAN PHARMA avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2 « Autres médicaments et RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé»).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé.

Grossesse - allaitement

Grossesse

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.

Allaitement

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez (voir rubrique 2 paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé »).

RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé contient du polydextrose (qui contient du glucose et du sorbitol)

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer ;

· réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeur et sensibilité à la lumière ;

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée ;

· douleurs des muscles, des os et des articulations ;

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions » ;

· inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins) ;

· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) ;

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin ;

· inflammation d’origine allergique des vaisseaux sanguins (vascularite leucocytoclastique).

Effets indésirables raresment, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

·

Effets indésirables de fréquence indéterminéee - ne peut être estimée sur la base des données disponiblesperte de cheveux ;

· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Risédronate monosodique................................................................................................. 35,00 mg

Correspondant à acide risédronique.................................................................................... 32,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau

Mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Dioxyde de titane (E171), polydextrose (contient du glucose et du sorbitol), hypromellose, macrogol 8000, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), hypromellose, macrogol 8000.

Qu’est-ce que RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, orange clair, rond, biconvexe, à bords biseautés avec « M » gravé sur une face et « 714 » sur l’autre face.

Boîte de 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24 ou 28 comprimés en flacon ou plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.