2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate monosodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RISEDRONATE BGR.

Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes ;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l’absorption d’aliments ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose) ;

· si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.

· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé,

· si vous avez eu des problèmes avec l’œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac). Si vous avez ressenti des douleurs ou des difficultés à avaler la nourriture ou si vous avez un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur).

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

L’utilisation du risédronate monosodique est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur sa tolérance et son efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé s'ils sont pris en même temps :

· calcium ;

· magnésium ;

· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions) ;

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe « Autres médicaments et RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé »).

RISEDRONATE BGR peut être utilisé pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé pelliculé de RISEDRONATE BGR.

Grossesse - allaitement et fertilité

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BGR si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé»). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BGR si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé»).

RISEDRONATE BGR peut être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE BGR n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE BGR et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer,

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· une inflammation de l’œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

· une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, «Avertissements et précautions »),

· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100) :

· digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, ballonnement, diarrhée.

· douleurs des muscles, des os et des articulations.

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000)

· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000)

· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

· Fracture inhabituelle de l’os de la cuisse principalement chez les patients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000) :

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence inconnue) :

· Perte de cheveux.

· Troubles hépatiques dont certains cas sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Risédronate monosodique .......................................................................................................... 35,0 mg

Equivalent à acide risédronique ................................................................................................. 32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry orange 20C53825 [hypromellose 6 cp, dioxyde de titane (E 171), PEG 400, hydroxypropylcellulose, hypromellose 15 cp, PEG 8000, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), silice colloïdale anhydre].

Qu’est-ce que RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, légèrement orangé, rond, avec « R16 » inscrit sur une face et lisse sur l'autre.

RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîte de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés sous plaquettes formées à froid.