2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE AHCL 35 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE AHCL 35 mg, comprimé pelliculé:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate monosodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appelée hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être,

· Si vous allaitez,

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISEDRONATE AHCL 35 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou encore, on vous a dit que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur).

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).

· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou la perte d'une dent.

· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE AHCL.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE AHCL.

Enfants adolescents

En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité du risédronate monosodique, ce médicament n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et RISEDRONATE AHCL 35 mg, comprimé pelliculé

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE AHCL s'ils sont pris en même temps:

· Calcium.

· Magnésium.

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).

· Fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE AHCL.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

RISEDRONATE AHCL 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE AHCL avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (Voir rubrique 2 « .

RISEDRONATE AHCL peut être utilisé pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE AHCL.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE AHCL si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Autres médicaments et RISEDRONATE AHCL 35 mg, comprimé pelliculé»). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE AHCL si vous allaitez (voir rubrique 2 «Ne prenez jamais RISEDRONATE AHCL 35 mg, comprimé pelliculé»).

RISEDRONATE AHCL doit être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE AHCL n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines

RISEDRONATE AHCL 35 mg, comprimé pelliculé contient une faible quantité de lactose et de la laque aluminique de jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2 , « Avertissements et précautions »).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE AHCL et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions»).

· Des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100):

· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.

· Douleurs des muscles, des os et des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000):

· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe «Avertissements et précautions»), inflammation de l'estomac et du duodenum (tube reliant l'estomac aux intestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (moins d’1 patient sur 1000, mais plus d’1 patient sur 10 000):

· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

· Fracture inhabituelle de l’os de la cuisse, principalement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins d‘1 patient sur 10 000):

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :

· Perte de cheveux.

· Troubles hépatiques dont certains cas sévères.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE AHCL 35 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Risédronate monosodique............................................................................................ 35,0 mg

Equivalent à acide risédronique.............................................................................. …….32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont:

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry orange 16B23345 [hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80, laque d’aluminium jaune orangé (E110), oxyde de fer rouge (E172)].

Qu’est-ce que RISEDRONATE AHCL 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés oranges, ronds, gravés « R35 » sur une face et lisses sur l'autre.

Boîte de 4, 12 (3x4) comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC transparent/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.