2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants de RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6, paragraphe « Que contient RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, comprimé pelliculé ?),

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être,

· Si vous allaitez

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, comprimé pelliculé:

· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments.

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).

· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou la perte d'une dent.

· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE ACTAVIS.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE ACTAVIS.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE ACTAVIS s'ils sont pris en même temps:

· Calcium.

· Magnésium.

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).

· Fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE ACTAVIS.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE ACTAVIS avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

RISEDRONATE ACTAVIS peut être utilisé pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE ACTAVIS.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ACTAVIS si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ACTAVIS si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, comprimé pelliculé »).

RISEDRONATE ACTAVIS peut être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

RISEDRONATE ACTAVIS n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE ACTAVIS et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, comprimé pelliculé »).

· Des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100):

· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.

· Douleurs des muscles, des os et des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000):

· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000):

· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue):

· Perte de cheveux.

· Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Si un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Risédronate sodique ........................................................................................................................ 35,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: stéarate de magnésium, crospovidone, lactose monohydraté, cellulose microcristalline.

Pelliculage: Opadry orange 20C23875 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale anhydre, hydroxypropyl cellulose, macrogol 400, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé orange, rond, de 9 mm de diamètre, biconvexe.

Boîte de 2, 4, 8 ou 12 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Boîte de 4 ou 12 comprimés en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.