2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· Allergie à la naltrexone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· Maladie grave du foie,

· Insuffisance rénale sévère,

· Sujet en état de dépendance aux opiacés ; risque d’apparition d’un état de manque (syndrome de sevrage aigu) (voir « Faites attention avec REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable »),

· Présence de signes d’état de manque aux opiacés, de réaction de manque à l’injection de naloxone (test de dépendance aux opiacés) et/ou d’opiacés dans les urines,

· En association avec des médicaments contenant des opioïdes, comme par exemple certains antidouleurs (tels que la morphine, l’oxycodone, le fentanyl,…) et traitements de substitution (tels que la méthadone, la buprénorphine).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites attention avec REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Mise en gardes spéciales

La naltrexone n’est pas un traitement de la période de sevrage.

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l’administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave et durable (48 h).

Aussi, la mise en route d’un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée :

· qu’après une période d’arrêt suffisante du morphinique (de l’ordre de 7 à 10 jours pour les opioïdes et d’au moins 10 jours pour la méthadone),

· et après vérification de l’absence d’élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.

Dans ces conditions, la confirmation de la non-dépendance aux opiacés peut éventuellement être réalisée en utilisant la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d’action (voir Propriétés de la naloxone).

L’administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée. Une prise massive d’opiacés dans le but de surmonter l’effet de la naltrexone peut entraîner une intoxication aiguë grave.

En cas de nécessité d’un traitement antalgique opiacé, une dose plus forte pourra être nécessaire pour soulager la douleur. Une surveillance étroite est donc absolument nécessaire car une dépression respiratoire ou d’autres symptômes peuvent être plus marqués et de durée prolongée.

L’utilisation de ce médicament déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

· maladie du foie et d’hépatite virale,

· insuffisance rénale.

La fonction hépatique sera surveillée avant et pendant le traitement par des contrôles sanguins.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et REVIA 50 mg comprimé pelliculé sécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut induire une diminution de l'attention rendant dangereuse la conduite d'un véhicule et/ou l'utilisation d'une machine.

Sportifs

Sans objet.

REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

· nervosité, anxiété, insomnie, maux de tête, impatience, sensation de faiblesse,

· douleurs abdominales, nausées, vomissements,

· douleurs musculaires ou articulaires.

Effets indésirables fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· irritabilité, troubles affectifs, sensations vertigineuses,

· augmentation des sécrétions lacrymales,

· rythme cardiaque très rapide, palpitations,

· douleurs thoraciques,

· diarrhée ou constipation,

· éruption cutanée,

· éjaculation retardée, trouble de l’érection,

· diminution de l’appétit,

· sensation de soif, énergie accrue, frissons, transpiration excessive.

Effets indésirables peu fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

· affection des ganglions lymphatiques,

· hallucinations, états confusionnel, dépression, paranoïa, désorientation, cauchemar, agitation, trouble de la libido, rêves anormaux,

· tremblements, somnolence,

· irritation, douleur ou gonflement des yeux, vision trouble, sensibilité accrue à la lumière,

· bouffées de chaleur, variation de la pression artérielle,

· congestion nasale, gêne nasale, écoulement nasal, éternuement, douleur oro-pharyngée, expectoration augmentée, trouble des sinus, difficulté respiratoire, trouble de la voix, toux, bâillement,

· flatulence, hémorroïdes, ulcère, sécheresse buccale,

· trouble du foie,

· peau grasse, démangeaisons, acné, perte des cheveux,

· douleur à l’aine,

· fréquence de la miction augmentée, trouble de la miction,

· douleur ou sensation anormale dans l’oreille, acouphènes, vertige,

· herpès buccal, infection fongique du pied,

· appétit augmenté, perte ou gain de poids, fièvre, douleur, froideur des extrémités, sensation de chaleur.

Effets indésirables rares (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

· purpura thrombopénique idiopathique (maladie sévère de la peau due à des troubles de la coagulation sanguine),

· idée suicidaire, tentative de suicide.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles).

Effet indésirable dont la fréquence n’est pas déterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : insuffisance rénale

· .

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de naltrexone.................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (FAST FLO), cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), crospovidone (POLY PLASDONE XL), silice colloïdale anhydre (CAB-O-SIL), stéarate de magnésium, opadry jaune pâle (YS 1 6378 G).

Qu’est-ce que REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28.