2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé:

· si vous êtes hypersensible (allergique) au répaglinide ou à l'un des autres composants du médicament,

· si vous avez un diabète de type 1 (diabète insulinodépendant),

· si le taux d'acide dans votre corps est augmenté (acidocétose diabétique),

· si vous avez une maladie hépatique sévère,

· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).

Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, informez votre médecin et ne prenez pas REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé:

· si vous avez des problèmes hépatiques. REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée. REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé),

· si vous avez des problèmes rénaux. REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé doit être pris avec prudence,

· si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré,

· si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation de REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé n'est pas recommandée. REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.

Parlez-en à votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez une hypo

Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif de réaction hypoglycémique et le symptôme d'un taux de sucre bas dans le sang) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver:

· si vous prenez trop de REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé,

· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,

· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver: avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

· si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort,

· si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver:

· si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé,

· si vous avez une infection ou de la fièvre,

· si vous prenez un repas plus important que d'habitude,

· si vous faîtes moins d'exercice que d'habitude.

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Vous pouvez prendre REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé.

La réponse de votre corps à REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants:

· Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression).

· Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques).

· Inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques).

· Salicylés (ex: aspirine).

· Octréotide (utilisés dans le traitement du cancer).

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur).

· Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes - utilisés dans le traitement de l'anémie ou de l'inflammation).

· Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses).

· Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau »).

· Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses).

· Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes).

· Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme).

· Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques).

· Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques).

· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang).

· Ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire).

· Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie).

· Millepertuis (médicament à base de plantes).

Si vous avez pris récemment un de ces médicaments ou si vous prévoyez d'en prendre, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé se prend avant chaque repas principal. L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse pendant votre traitement, consultez votre médecin dès que possible.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée si votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous que vous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si vous:

· avez souvent des hypos,

· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables éventuels

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10)

· Hypoglycémie (voir Si vous avez une hypo). Le risque de survenue d'une hypoglycémie peut augmenter si vous prenez d'autres médicaments.

· Douleur abdominale.

· Diarrhées.

Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 patient sur 1 000)

· Syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à ce médicament).

Effets indésirables très rares (pouvant toucher 1 patient sur 10 000)

· Allergies (telles que gonflement de la peau, difficultés à respirer, rythme cardiaque rapide, vertiges, transpiration qui peuvent être les signes d'une réaction anaphylactique). Contactez immédiatement un médecin.

· Vomissements.

· Constipation.

· Problèmes visuels.

· Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee

· Coma hypoglycémique ou perte de connaissance (réactions hypoglycémiques très sévères - voir Si vous avez une hypo). Contactez immédiatement un médecin.

· Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau).

· Nausées.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé ?

La substance active est: le répaglinide.

Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.

Les autres composants sont: Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, polacriline potassique, povidone, glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère 407, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que REPAGLINIDE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de répaglinide sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, avec des bords biseautés et unis sur les deux faces.

Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium ou PVC/PVDC-aluminium): boîtes de 15, 30, 60, 90, 120, 180, 270 ou 360 comprimés.

Flacon (PEHD): boîte de 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.