2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

N'utilisez jamais REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion :

Votre médecin va examiner vos antécédents médicaux pour déterminer si vous êtes à haut risque de développer les effets indésirables associés à l'utilisation de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion.

Afin d'éviter les risques de saignements importants, REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré :

· si vous avez une hémorragie interne.

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des deux années précédentes.

· si vous avez subi une intervention chirurgicale (ou un traumatisme) du crâne ou du rachis (colonne vertébrale) ou une autre intervention chirurgicale importante au cours des deux derniers mois.

· si vous avez une tumeur cérébrale.

· si vous avez des problèmes de saignements graves ou si vous avez un taux de plaquettes très bas dans votre sang.

· si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée.

· si vous avez un gonflement anormal au niveau d'un de vos vaisseaux sanguins (anévrisme).

· si vous avez un problème sévère au niveau de votre foie.

· si vous êtes sous dialyse suite à une insuffisance rénale.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré si vous êtes allergique :

· à l'abciximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament listés en rubrique 6 ou à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux murins ».

· à une protéine appelée papaïne (ou au fruit, la papaye, qui contient de la papaïne). La papaïne est utilisée dans la production de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion et des très petites quantités de papaïne peuvent être présentes.

Si vous pensez qu'une des catégories décrites ci-dessus s'applique à vous, il est important d'en discuter avec votre médecin. REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré dans ces situations.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion.

· si vous prenez des médicaments qui fluidifient votre sang ou tout autre médicament qui modifie la coagulation de votre sang ou les plaquettes sanguines (voir la rubrique « Utilisation d’autres médicaments »).

· si vous avez déjà reçu du REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion auparavant dans la mesure où la réadministration de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion peut être associée à un risque plus élevé de diminution des plaquettes sanguines ou de réactions allergiques (hypersensibilité).

· si vous avez de graves problèmes avec vos reins, car ces problèmes peuvent augmenter le risque de saignements. Dans ce cas, votre médecin pourrait fréquemment surveiller votre sang.

· si vous êtes âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique sur les « Adultes âgés de plus de 65 ans »).

Si vous pensez qu'une des catégories décrites ci-dessus s'applique à vous, il est important d'en discuter avec votre médecin.

Adultes âgés de plus de 65 ans

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion doit être donné avec précaution à cause de l’augmentation du risque de saignement.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion

Si vous avez pris des médicaments fluidifiant le sang, ou tout autre médicament modifiant la coagulation du sang (« anticoagulants ») ou des plaquettes sanguines (« médicaments anti-plaquettes »), parlez-en avec votre médecin. Si des médicaments « thrombolytiques » vous ont été prescrits pour désobstruer vos artères, il est particulièrement important d'en parler avec votre médecin. Etre traité par REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion avec ces médicaments peut augmenter le risque de saignement.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion avec des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être utilisé durant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire dans la mesure où l'effet de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion sur les femmes enceintes et leurs enfants à naître n'est pas connu.

L'allaitement doit être arrêté avant l'administration de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion, car on ne sait pas si REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est sécrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 18,4 mg de sodium par flacon. Cela est à prendre en compte chez les patients qui suivent un régime dont l’apport en sodium est contrôlé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. De rares cas de saignements fatals ont été rapportés.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, veuillez le dire immédiatement à votre médecin, qui pourra prendre ainsi les mesures nécessaires et arrêter votre traitement.

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 personne sur 10) :

· Saignement de l’estomac ou des intestins. Les symptômes peuvent comprendre vomissement de sang, sang dans les selles ou selles noires.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100) :

· Saignement dans le crâne. Les symptômes peuvent comprendre des maux de tête ; des difficultés à parler, des difficultés visuelles ou auditives ; un engourdissement ou une perte de la sensibilité ; des problèmes de mouvements ou d'équilibre.

Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1000) :

· Réactions allergiques (incluant hypersensibilité et réactions anaphylactiques). Les symptômes peuvent comprendre des éruptions cutanées, des démangeaisons et une peau gonflée, des difficultés à respirer, des vertiges.

· Augmentation de l'afflux de sang au niveau du cœur. Les symptômes peuvent comprendre des battements cardiaques rapides, des douleurs dans la poitrine, un souffle court, une transpiration et de la fatigue.

· Grave restriction de la capacité à respirer. Les symptômes peuvent comprendre un souffle court, une respiration rapide et superficielle.

· Saignements au niveau des poumons. Les symptômes peuvent comprendre une toux sanglante, une respiration sifflante, une respiration rapide, un encombrement des voies aériennes.

Parlez-en également à votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 personne sur 10) :

· Taux de plaquettes sanguines bas. Les symptômes peuvent comprendre des bleus exagérés ou d'apparition facile, des saignements sous la peau, des saignements du nez ou des gencives.

· Maux de tête.

· Battements cardiaques ralentis.

· Saignements (peuvent comprendre des bleus, une éruption cutanée pourpre, des saignements du nez, des saignements vaginaux, du sang dans les urines ou les selles).

· Gonflements des bras et des jambes.

· Nausées ou vomissements.

· Douleurs dans le dos.

· Douleurs dans la poitrine.

· Fièvre.

· Douleur au niveau du point d'injection.

· Douleur dans l’abdomen.

Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1000) :

· Tension artérielle très basse. Les symptômes incluent vertiges ou sensation de malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

· La substance active est : l’abciximab

REOPRO 2 mg/mL se présente sous forme d'une solution injectable ou pour perfusion contenant 10 milligrammes d'abciximab (composant actif) dissous dans 5 millilitres d'eau pour préparations injectables.

· Les autres composants sont :

Le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique monohydraté, le chlorure de sodium et le polysorbate 80.

Qu’est-ce que REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

L'emballage de REOPRO 2 mg/mL contient un flacon en verre étiqueté rempli de REOPRO liquide, incolore et limpide.