2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMIFENTANIL HOSPIRA 1 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais REMIFENTANIL HOSPIRA 1 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rémifentanil ou à l'un des autres composants, (voir la liste des composants en rubrique 6 « Informations supplémentaires ») ou aux dérivés du fentanyl (comme l'alfentanil, le fentanyl, le sufentanil). Une réaction allergique peut comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vos antécédents peuvent vous permettre de le savoir.

· en injection dans le canal rachidien,

· comme seul médicament pour l'induction de l'anesthésie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi :

Avant de recevoir du REMIFENTANIL, avertissez votre médecin si vous :

· avez déjà eu un effet indésirable durant une intervention chirurgicale;

· avez déjà eu une réaction allergique ou si l'on vous a dit que vous étiez allergique :

o à un médicament utilisé durant une intervention chirurgicale,

o aux médicaments morphiniques (tels que morphine, fentanyl, péthidine, codéine), voir également la rubrique ci-dessus « N'utilisez jamais REMIFENTANIL HOSPIRA 1 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion ».

· souffrez de troubles de la fonction respiratoire et/ou hépatique (vous pouvez être plus sensible aux difficultés respiratoires).

Les patients âgés ou faibles (en raison d'un volume sanguin réduit et/ou d'une faible pression artérielle) sont plus susceptibles de souffrir de troubles cardiaques ou circulatoires.

· Comme les autres médicaments morphiniques, le rémifentanil peut induire une dépendance.

· Après une anesthésie avec REMIFENTANIL HOSPIRA, vous ne pourrez revenir à votre domicile qu'accompagné(e) et vous ne devrez pas boire d'alcool.

· Le remifentanil doit être administré exclusivement dans un lieu entièrement équipé pour le monitoring et l'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spécialement formées à l'emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables attendus des morphiniques puissants, notamment à la réanimation respiratoire et cardiaque.

· En Unité de Soins Intensifs l'utilisation de REMIFENTANIL HOSPIRA n'est pas recommandée pour des durées de traitement supérieures à 3 jours.

· Compte tenu de la disparition rapide de l'effet analgésique du rémifentanil, le réveil du patient peut être rapide et l'activité résiduelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt de l'administration. Lors d'interventions chirurgicales réputées douloureuses au réveil, des analgésiques doivent être administrés avant l'arrêt de la perfusion de REMIFENTANIL HOSPIRA.

· Aux doses recommandées, une rigidité musculaire peut survenir. Comme avec les autres morphiniques, l'incidence de la rigidité musculaire dépend de la dose et de la vitesse d'administration. C'est pourquoi les injections intraveineuses de rémifentanil en bolus ne doivent pas être effectuées en moins de 30 secondes.

L'hypotension artérielle et la bradycardie, peuvent être prises en charge en réduisant le débit de perfusion de REMIFENTANIL HOSPIRA ou la dose des anesthésiques administrés parallèlement, ou bien en utilisant des solutés de remplissage vasculaire par voie IV ou encore par l'administration de vasopresseurs ou d'anticholinergiques, le cas échéant.

Pharmacodépendance

Comme tous les autres morphiniques, le rémifentanil peut entrainer une dépendance.

Enfants

REMIFENTANIL HOSPIRA n'est pas recommandé chez le nouveau-né et le nourrisson (enfants de moins d'un an).

L'expérience de l'utilisation de REMIFENTANIL HOSPIRA chez l'enfant en Unité de Soins Intensifs est limitée.

Patients âgés

S'il est utilisé dans le cadre d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, la dose initiale de REMIFENTANIL HOSPIRA doit être réduite de façon appropriée chez les patients âgés.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et REMIFENTANIL HOSPIRA 1 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Ceci est particulièrement important avec les médicaments suivants car ils peuvent interagir avec REMIFENTANIL HOSPIRA :

· médicaments utilisés en cas de problèmes de tension artérielle ou cardiaques (appelés bêtabloquants ou inhibiteurs des canaux calciques). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de REMIFENTANIL HOSPIRA sur votre cœur (en abaissant votre pression artérielle et votre rythme cardiaque).

· autres médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines. Votre médecin ou votre pharmacien modifiera la posologie de ces médicaments lorsque vous recevrez REMIFENTANIL HOSPIRA.

L'utilisation de REMIFENTANIL HOSPIRA peut rester appropriée et votre médecin sera en mesure de décider ce qui vous convient.

Le rémifentanil n'étant pas métabolisé par les cholinestérases plasmatiques, il n'y a donc pas d'interactions probables avec les médicaments métabolisés par ce type d'enzymes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Après administration de ce médicament il est recommandé de ne pas consommer de boissons alcoolisées jusqu'à une complète récupération.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

REMIFENTANIL HOSPIRA ne doit pas être administré chez la femme enceinte, sauf si cela est médicalement justifié. L'utilisation de REMIFENTANIL HOSPIRA n'est pas recommandé pendant le travail ou durant une césarienne.

Il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant 24 heures après administration de REMIFENTANIL HOSPIRA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin vous parlera des risques et bénéfices potentiels de la prise de REMIFENTANIL HOSPIRA, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament est réservé aux patients hospitalisés. Si vous quittez l'hôpital rapidement après avoir pris REMIFENTANIL HOSPIRA, vous ne devez pas conduire, utiliser de machine ni travailler dans des situations dangereuses. Vous devez être accompagné(e) lors de votre retour à votre domicile.

Votre médecin vous indiquera quand il est sûr de reprendre ces activités.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de REMIFENTANIL HOSPIRA 1 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml c'est-à-dire qu'il est « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (chez plus d'1 patient sur 10)

· rigidité musculaire,

· sensation de malaise (nausées),

· vomissements,

· faible pression artérielle (hypotension).

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),

· respiration peu profonde (dépression respiratoire),

· arrêts respiratoires (apnée),

· démangeaisons,

· frissons après l'intervention,

· pression artérielle élevée (hypertension) après l'intervention.

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1 000)

· constipation,

· douleur post-opératoire,

· manque d'oxygène (hypoxie).

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· rythme cardiaque lent suivi d'un bloc cardiaque chez les patients recevant du rémifentanil avec un ou plusieurs médicaments anesthésiques,

· somnolence (durant la période de réveil après l'intervention),

· réactions allergiques graves incluant: choc, insuffisance circulatoire et attaque cardiaque chez les patients recevant du rémifentanil avec un ou plusieurs médicaments anesthésiques.

Comme les autres médicaments de sa classe (morphiniques), l'utilisation à long terme de REMIFENTANIL HOSPIRA peut induire une dépendance. Veuillez demander conseil à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquence indéterminée :

· Convulsions

· Rythme cardiaque anormal dû à un bloc cardiaque

· Diminution de la réaction avec rémifentanil (tolérance médicamenteuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REMIFENTANIL HOSPIRA 1 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

La substance active est:

Rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).

Un flacon contient 1 mg de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).

Après sa reconstitution, la solution a une concentration de 1 mg/ml de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).

Les autres composants sont:

Glycine, acide chlorhydrique à 37 % (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium à 17 % (pour l'ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que REMIFENTANIL HOSPIRA 1 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

REMIFENTANIL HOSPIRA 1 mg est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé pour solution injectable ou pour perfusion.

Boîte de 5 flacons.