2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez HCT

Ne prenez jamais Rasilez HCT

- si vous êtes allergique à l’aliskiren ou à l’hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous avez été sujet aux formes suivantes d’angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) :

- angiœdèmes en prenant de l’aliskiren.

- angiœdèmes héréditaires.

- angiœdèmes sans cause connue.

- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. Il est également préférable d’éviter de prendre ce médicament en début de grossesse – voir rubrique « Grossesse. »

- si vous avez une affection grave du foie ou des reins.

- si vous êtes incapable d’uriner (anurie).

- si votre taux sanguin de potassium est trop bas malgré un traitement.

- si votre taux sanguin de sodium est trop bas.

- si votre taux sanguin de calcium est trop élevé.

- si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d’acide urique dans les articulations).

- si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d’organe pour prévenir le rejet d’organe ou utilisé dans d’autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), de l’itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections causées par des champignons) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).

- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par l’une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée :

- un « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine » tel que l’énalapril, le lisinopril, le ramipril, ou

- un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l’irbesartan.

- si le patient est âgé de moins de 2 ans.

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, ne prenez pas Rasilez HCT et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasilez HCT :

- si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Rasilez HCT.

- si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si ce médicament peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.

- si vous avez subi une transplantation rénale.

- si vous avez une maladie du foie.

- si vous avez une maladie cardiaque.

- si vous avez déjà présenté des angiœdèmes (difficultés pour respirer ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin.

- si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).

- si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé.

- si vous avez une maladie appelée lupus érythémateux (appelée également « lupus » ou « LED »).

- si vous êtes allergique ou asthmatique.

- si vous êtes traité(e) par l’une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée :

- un « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine » tel que l’énalapril, le lisinopril, le ramipril,

ou

- un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l’irbesartan.

- si vous suivez un régime restreint en sel.

- si vous présentez des signes et symptômes tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse généralisée, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, ou battements de cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l’hydrochlorothiazide.

- si vous présentez des réactions cutanées telles qu’une éruption après une exposition au soleil.

- si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans l’œil. Ce pourrait être les symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (effusion uvéale) ou d’une augmentation de la pression dans votre œil pouvant survenir dans les heures ou la semaine suivant la prise de Rasilez HCT. Ceci peut entraîner une perte de la vision permanente, en l’absence de traitement. Si vous avez déjà souffert d’une allergie à la pénicilline ou à un sulfamide, vous pourriez présenter un risque plus élevé de développer cet effet.

- si vous présentez une sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins qui irriguent un des deux reins ou les deux reins).

- si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux d’électrolytes (par ex. le potassium) dans votre sang.

Voir aussi rubrique « Ne prenez jamais Rasilez HCT ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Rasilez HCT est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 2 ans. Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans. En effet, la sécurité d’emploi et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus pour cette population.

Personnes âgées

La dose initiale d’aliskiren habituellement recommandée chez les personnes âgées de 65 ans et plus est de 150 mg. Chez la majorité des patients âgés de 65 ans ou plus, la dose 300 mg d’aliskiren ne présente aucun bénéfice supplémentaire en termes de diminution de la pression artérielle par rapport à la dose de 150 mg.

Autres médicaments et Rasilez HCT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

- le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression).

- les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang. Ceux- ci comprennent des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium et de l’héparine.

- les médicaments pouvant réduire le taux de potassium dans le sang, tels que les diurétiques (médicaments faisant uriner), les corticoïdes, les laxatifs, la carbénoxolone, l’amphotéricine ou 100 la pénicilline G.

- les médicaments pouvant induire des « torsades de pointes » (rythme cardiaque irrégulier) tels que les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques.

- les médicaments pouvant réduire le taux de sodium dans le sang, tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques et les antiépileptiques (carbamazépine).

- les médicaments utilisés pour soulager la douleur, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (inhibiteurs de la Cox- 2).

- les médicaments utilisés pour baisser la tension artérielle, dont la méthyldopa, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (voir rubriques « Ne prenez jamais Rasilez HCT » et « Avertissements et précautions »).

- les médicaments utilisés pour augmenter la tension artérielle tels que la noradrénaline ou l’adrénaline.

- la digoxine ou d’autres glycosides digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques).

- la vitamine D et les sels de calcium.

- les médicaments utilisés dans le traitement du diabète (antidiabétiques oraux tels que la metformine ou les insulines).

- les médicaments pouvant augmenter le taux de sucre dans le sang, tels que les bêta-bloquants et le diazoxide.

- les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte, tels que l’allopurinol.

- les anticholinergiques (des médicaments utilisés pour traiter différents types de troubles tels que les crampes intestinales, les spasmes de la vessie, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson ainsi que pour faciliter l’anesthésie).

- l’amantadine (un médicament utilisé dans la maladie de Parkinson, utilisé également pour traiter ou prévenir certaines maladies causées par des virus).

- la cholestyramine, le colestipol ou d’autres résines (des substances utilisées principalement dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang).

- les médicaments cytotoxiques (utilisés dans le traitement des cancers), tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide.

- les décontractants musculaires (médicaments permettant le relâchement des muscles utilisés au cours des opérations).

- l’alcool, les somnifères et les anesthésiques (des médicaments administrés aux patients avant une intervention chirurgicale et d’autres procédures).

- les produits de contraste iodés (agents utilisés dans le cadre d’un examen d’imagerie).

- des médicaments utilisés pour l’arthrite.

--> Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d’autres précautions si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d’urine que vous produisez.

- certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole.

- vérapamil, un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle élevée, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l’angine de poitrine.

Rasilez HCT avec des aliments et boissons

Vous devez prendre ce médicament soit avec un repas léger soit en dehors des repas, une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes), car cela pourrait diminuer l’efficacité de ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez HCT »).

Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin. Si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ce médicament avant d’être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament. Il est déconseillé pendant la grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Ce médicament est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des sensations d’étourdissements. Si vous ressentez ce symptôme, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Rasilez HCT contient du lactose et de l’amidon de blé (contenant du gluten)

Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’amidon de blé. L’amidon de blé dans ce médicament contient une très faible teneur en gluten et il est très peu probable qu’il entraîne des problèmes si vous êtes atteints de la maladie cœliaque. Une unité de dose ne contient pas plus de 100 microgrammes de gluten. Si vous êtes allergique au blé (autre que la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

- Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réactions allergiques (hypersensibilité) et angiœdème (dont les symptômes peuvent être : difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des lèvres et/ou de la langue, sensations vertigineuses) (rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000).

- Nausée, perte d’appétit, urine foncée ou jaunissement de la peau ou des yeux (signes d’une atteinte hépatique) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Des effets secondaires associés à chaque substance, individuellement, ne peuvent être exclus. Les réactions indésirables déjà rapportées avec l’une ou les deux substances actives (aliskiren et hydrochlorothiazide) de Rasilez HCT, et indiquées ci-dessous, peuvent survenir avec Rasilez HCT.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Taux faible de potassium dans le sang

- Augmentation du taux de lipides dans le sang

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Diarrhée

- Douleurs articulaires (arthralgie)

- Taux élevé de potassium dans le sang

- Sensations vertigineuses

- Taux élevé d’acide urique dans le sang

- Taux faible de magnésium dans le sang

- Taux faible de sodium dans le sang

- Sensations vertigineuses, évanouissements lors du passage de la position assise à debout

- Diminution de l’appétit

- Nausées et vomissements

- Eruption accompagnée de démangeaisons et autres formes d’éruptions

- Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Pression artérielle basse

- Eruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d’angiœdèmes – voir les effets indésirables rares ci-dessous)

- Troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire)

- Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)

- Réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale – rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre)

- Palpitations

- Toux

- Démangeaison

- Eruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire)

- Elévation des enzymes hépatiques

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Augmentation du niveau de créatinine dans le sang

- Rougeur cutanée (érythème)

- Taux faible de plaquettes sanguines (parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la peau)

- Taux élevé de calcium dans le sang

- Taux élevé de sucre dans le sang

- Aggravation du diabète

- Humeur triste (dépression)

- Troubles du sommeil

- Maux de tête

- Sensations de picotements ou d’engourdissement

- Troubles de la vision

- Rythme cardiaque irrégulier

- Gêne abdominale

- Constipation

- Affection du foie qui peut être accompagnée d’un jaunissement de la peau et des yeux

- Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil

- Sucre dans les urines

TTrès rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- Fièvre, maux de gorge ou aphtes buccaux, infections plus fréquentes (manque ou taux faible de globules blancs dans le sang)

- Pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique)

- Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (réactions d’hypersensibilité)

- Confusion, fatigue, contractions et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose hypochlorémique)

- Difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire, incluant pneumonie et œdème pulmonaire)

- Douleur intense dans le haut de l’abdomen (pancréatite)

- Eruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux)

- Inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels que éruption, tâches violacées à rouges sur la peau, fièvre (vascularite)

- Affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (nécrolyse épidermique toxique)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)

- Faiblesse

- Hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique)

- Baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles d’accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil [effusion uvéale] ou de glaucome aigu à angle fermé)

- Maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (érythème polymorphe)

- Spasmes musculaires

- Diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d’insuffisance rénale), faiblesse (asthénie)

- Fièvre

- Vertiges avec sensation rotatoire

- Essoufflement

Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez-en informer votre médecin.

Vous pouvez avoir besoin d’arrêter Rasilez HCT.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rasilez HCT

- Les substances actives de Rasilez HCT sont l’aliskiren et l’hydrochlorothiazide.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg, comprimés pelliculés

- Chaque comprimé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone type A, lactose monohydraté et amidon de blé (voir rubrique 2, « Rasilez HCT contient du lactose de l’amidon de blé), povidone K-30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose substituée, type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).

Rasilez HCT 150 mg/25 mg, comprimés pelliculés

- Chaque comprimé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone type A, lactose monohydraté (voir rubrique 2), amidon de blé (voir rubrique 2), povidone K-30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose substituée, type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Rasilez HCT300 mg/12,5 mg, comprimés pelliculés

- Chaque comprimé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone type A, lactose monohydraté (voir rubrique 2), amidon de blé (voir rubrique 2), povidone K-30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose substituée, type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Rasilez HCT300 mg/25 mg, comprimés pelliculés

- Chaque comprimé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone type A, lactose monohydraté (voir rubrique 2), amidon de blé (voir rubrique 2), povidone K-30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose substituée, type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Rasilez HCT et contenu de l’emballage extérieur

* Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg sont blancs, ovales, portant l’inscription « LCI » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

* Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 150 mg/25 mg sont jaunes pâles, ovales, portant l’inscription « CLL » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

* Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg sont blanc violets, ovales, portant l’inscription « CVI » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

* Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 300 mg/25 mg sont jaunes clairs, ovales, portant l’inscription « CVV » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

- Plaquettes thermoformées Alu PA/Alu/PVC

Conditionnements simples contenant 7, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimés.

Conditionnements multiples contenant 90 (3 boîtes de 30), 98 (2 boîtes de 49) ou 280 (20 boîtes de 14) comprimés.

- Plaquettes thermoformées Alu PVC/polychlorotrifluoro-éthylène (PCTFE)

Conditionnements simples contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimés.

Conditionnements simples (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l’unité) contenant 56 x 1 comprimés.

Conditionnements multiples contenant 280 (20 boîtes de 14) comprimés.

Conditionnements multiples (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l’unité) contenant 98 (2 boîtes de 49 x 1) comprimés.

Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.