2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

· Si vous avez un saignement incontrôlé

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'argatroban ou à l'un des composants contenus dans Arganova.

· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Arganova sera utilisé avec la plus grande précaution:

· S'il existe un risque accru de saignement

· Si vous avez récemment reçu des injections ou des perfusions d'autres anticoagulants comme l'héparine

· Si vous avez une maladie du foie

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Une utilisation en association avec d'autres médicaments qui fluidifient le sang ou détruisent les caillots formés dans la circulation sanguine peut augmenter le risque de saignement.

L'éthanol contenu dans Arganova peut influencer l'effet d'autres médicaments contenant du métronidazole (utilisé dans le traitement d'infections) ou du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes de l'alcoolisme).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera Arganova qu'en cas de nécessité bien établie. Evitez d'allaiter pendant le traitement par Arganova.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Arganova contenant de l'alcool, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines pendant la durée du traitement. (voir également « Informations importantes concernant certains composants de Arganova »).

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Ce produit contient 400 mg/ml ou 50 % en volume d'alcool (éthanol) avant dilution, ce qui correspond à 0,5 % en volume après la dilution réalisée selon les recommandations. La dose quotidienne administrée peut donc contenir jusqu'à 5 ml (4 g) d'alcool, ce qui équivaut à 100 ml de bière ou 40 ml de vin. Ceci peut être nocif pour les personnes ayant une maladie du foie, une lésion ou une pathologie cérébrale, les personnes atteintes d'alcoolisme ou d'épilepsie, ainsi que pour les femmes enceintes, allaitantes et les enfants. Cela peut également influencer l'effet d'autres médicaments.

Ce médicament contient du sorbitol. Si vous êtes intolérant à certains sucres, vous devez en informer votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus courants sont les saignements.

Un saignement majeur peut se produire chez environ 5 % des patients et un saignement mineur chez environ 39 % des patients.

Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants:

· des saignements ou des ecchymoses

· du sang dans les urines ou dans les selles

· des vomissements ou des crachats sanglants

· des selles noires

· une difficulté à la respiration

· une peau moite froide

· la bouche sèche

· des pupilles dilatées et/ou un pouls rapide faible.

Ces symptômes peuvent être des signes traduisant une hémorragie.

Effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100):

· anémie

· formation de caillot dans la circulation sanguine

· saignement, y compris de nombreux petits saignements de la peau et des muqueuses (purpura)

· nausées

Effets indésirables peu fréquents (affectant plus de 1 patient sur 1 000):

· infections telles que les infections urinaires

· altération des paramètres sanguins

· formation de caillot dans la circulation sanguine

· manque d'appétit

· diminution du taux de sucre dans le sang

· faible taux de sodium dans le sang

· confusion

· vertiges

· évanouissement

· maux de tête

· accident vasculaire cérébral

· troubles musculaires

· troubles de la parole

· troubles de la vision

· surdité

· crise cardiaque

· épanchement liquidien dans le péricarde

· anomalie du rythme cardiaque

· tachycardie

· hypotension artérielle

· hypertension artérielle

· inflammation de la veine

· état de choc

· diminution de la quantité d'oxygène dans le sang

· difficulté respiratoire

· épanchement liquidien au niveau des poumons

· hoquet

· sang dans les crachats, dans les vomissements ou dans les selles

· constipation

· diarrhée

· inflammation de l'estomac

· difficultés à avaler

· lésion de la langue

· fonction hépatique anormale

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

· modification des tests sanguins de la fonction hépatique

· éruption, y compris urticaire

· démangeaisons

· transpiration augmentée

· perte de cheveux

· faiblesse musculaire

· douleurs musculaires

· insuffisance rénale

· fièvre

· douleur

· fatigue

· réactions au site d'injection

· gonflement des jambes

· sécrétion de la plaie

· résultats biologiques anormaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est: l'argatroban.

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d'argatroban monohydraté.

1 flacon de 2,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 250 mg d'argatroban monohydraté.

Les autres composants sont:

L'éthanol anhydre, le sorbitol et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à jaune pâle. Chaque flacon contient 2,5 ml de solution et les flacons sont conditionnés dans des cartons de 1 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées