2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la ranitidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire rare du nom de porphyrie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :

· si vous souffrez de problèmes rénaux ;

· si vous êtes âgé.

RANITIDINE MYLAN peut masquer les symptômes d’autres maladies. Avant de débuter un traitement par ranitidine, votre médecin effectuera éventuellement des tests afin de confirmer la pathologie dont vous êtes atteint et/ou d’exclure d’autres maladies.

Si vous êtes âgé, souffrez d’une maladie pulmonaire chronique, êtes diabétique ou si votre système immunitaire est affaibli, il est possible que vous couriez un risque accru de contracter une pneumonie.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· propranolol, procaïnamide ou N-acétyl-procaïnamide pour des problèmes cardiaques ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) contre la douleur et l’inflammation (par exemple, ibuprofène, diclofénac) ;

· lidocaïne, un anesthésique local ;

· diazépam contre l’inquiétude ou l’anxiété ;

· phénytoïne contre l’épilepsie ;

· théophylline pour des problèmes respiratoires (asthme) ;

· warfarine ou coumarine pour fluidifier le sang (la ranitidine peut modifier l’effet de ces médicaments et augmenter ou réduire le temps de coagulation du sang) ;

· glipizide pour abaisser la glycémie ;

· atazanavir ou délavirdine pour le traitement d’une infection par le VIH ;

· triazolam contre l’insomnie ;

· gefitinib contre le cancer du poumon ;

· kétoconazole, un médicament antifongique parfois utilisé pour le traitement du muguet ;

· hautes doses de sucralfate (2 g), un médicament utilisé pour aider à traiter les problèmes d’estomac et intestinaux tels que le reflux et les ulcères. Vous devez prendre RANITIDINE MYLAN 2 heures avant ou après le sucralfate ;

· midazolam, un médicament parfois administré juste avant une intervention chirurgicale. Si vous prenez RANITIDINE MYLAN, avertissez-en votre médecin avant l’opération au cas où il ou elle souhaiterait vous administrer du midazolam.

· Si vous prenez de l’erlotinib, un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancer, parlez-en à votre médecin avant de prendre RANIDITINE MYLAN. La ranitidine contenue dans RANIDITINE MYLAN peut diminuer la quantité d’erlotinib dans votre sang et votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre traitement si elle est utilisée pendant que vous recevez de l’erlotinib.

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

La ranitidine peut passer dans le sang du bébé si vous prenez ce médicament alors que vous êtes enceinte et se retrouve dans le lait maternel humain si vous le prenez alors que vous allaitez. RANITIDINE MYLAN ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement qu’en cas d’absolue nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été décrit en association avec la prise de ce médicament. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables tels qu’étourdissements, confusion ou voyez, ressentez ou entendez des choses qui n’existent pas (hallucinations), parlez-en à votre médecin avant de tenter de telles activités.

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets indésirables suivants se manifeste, cessez de prendre RANITIDINE MYLAN et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Signes d’une réaction allergique, qui peuvent inclure un gonflement ou une éruption sur les lèvres, la langue ou sur le visage, sensation de vertige, fièvre, douleur à la poitrine ou à la gorge, difficulté à respirer ou une pression artérielle basse.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· réactions cutanées graves pouvant inclure une rougeur, des démangeaisons, un gonflement de la peau, une desquamation, l’apparition de vésicules ou une éruption cutanée importante ;

· inflammation du pancréas se manifestant par une douleur importante au niveau de l’estomac et du dos ;

· inflammation de la membrane qui enveloppe le cerveau et la moelle épinière (méningite), qui peut causer de la fièvre, des nausées ou des vomissements, des maux de tête, une raideur de la nuque et de la sensibilité à la lumière. Cette forme de méningite ne se transmet pas à d'autres personnes ;

· inflammation du foie (hépatite), qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une perte d'appétit, une fièvre, une sensation de malaise général, des selles pâles ou des urines foncées ;

· problèmes cardiaques provoquant des battements irréguliers, plus rapides ou plus lents que d’habitude ou des battements « manqués » ;

· changements dans le nombre de cellules sanguines qui peuvent vous amener à vous sentir plus fatigué que d'habitude ou avoir le teint pâle (moins de globules rouges), à avoir des infections plus fréquentes avec fièvre, frissons, maux de gorge ou des ulcérations buccales (moins de globules blancs), ou à saigner ou à avoir des ecchymoses plus facilement que d'habitude (moins de plaquettes).

Autres effets indésirables :

Très fréquents (affectant plus d’une personne sur 10) :

Les patients qui souffrent de graves lésions risquent davantage de présenter des complications infectieuses si elles prennent de la ranitidine plutôt que du sucralfate.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Nausées et vomissements, crampes et douleurs à l’estomac, diarrhée, constipation.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· altération de la fonction hépatique ou rénale, mise en évidence par des tests sanguins ;

· éruption cutanée.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à1 personne sur 10 000) :

· se sentir faible ou triste (dépression), voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ou confusion ;

· Parfois maux de tête sévères, étourdissements, mouvement incontrôlés ou vision floue ;

· inflammation des vaisseaux sanguins s’accompagnant souvent d’une éruption cutanée ;

· chute des cheveux;

· douleurs articulaires ou musculaires ;

· inflammation rénale (qui peut provoquer des douleurs dorsales et vous faire ressentir un malaise général) ;

· perte de la libido, incapacité à avoir ou maintenir une érection, gonflement des seins chez les hommes (gynécomastie) et production inattendue de lait chez les femmes ;

· sensibilité de la peau à la lumière.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· essoufflement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de ranitidine ..................................................................................................... 336 mg

Quantité correspondant à la ranitidine ................................................................................... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants du noyau du comprimé sont ::

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.

Le pelliculage contient de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du polydextrose, du triéthylcitrate et du macrogol.

Qu’est-ce que RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en forme de gélule, blanc à beige, portant la mention « G » sur une face et « 00 » superposé à « 31 » sur l’autre face.

Ce médicament est disponible en flacons en plastique et en plaquettes, contenant 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.