2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARESTAL 1 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ARESTAL 1 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’oxyde de lopéramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si du sang est présent dans vos selles et/ou en cas de fièvre importante,

· si vous êtes atteints d’une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire de l’intestin avec saignements),

· si vous souffrez d’inflammation de l’intestin avec diarrhée et douleurs suite à l’utilisation d’antibiotiques (colite pseudomembraneuse),

· si vous souffrez d’une inflammation de l’intestin due à une bactérie invasive (entérocolite bactérienne).

Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’un arrêt ou une diminution du transit intestinal doit être évité.

Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale ou d’occlusion intestinale.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif d’ARESTAL 1 mg, comprimé.

Faites attention avec ARESTAL 1 mg, comprimé :

· Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

o si vous ne notez pas d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

o en cas d'apparition de fièvre ou de vomissement pendant le traitement,

o en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

· Vous devez également consulter rapidement votre médecin en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

· Si vous êtes infecté par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), arrêtez immédiatement le traitement dès les 1ers signes de distension abdominale (se traduisant par un gonflement du ventre).

· En cas d'insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie), prévenez votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s'avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.

· Vous devez suivre les règles diététiques suivantes pendant le traitement :

o vous réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

o vous alimenter suffisamment le temps de la diarrhée,

§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

§ en préférant les viandes grillées, le riz.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ARESTAL 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· de la quinidine (utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et le paludisme)

· du ritonavir (utilisé pour traiter les infections par le VIH)

· de l’itraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques)

· du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dans le sang)

· de la desmopressine (utilisée notamment pour limiter la soif et la production d’urine chez les patients souffrant de diabète insipide).

ARESTAL 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Ce médicament provoque parfois une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue. En raison de ces risques, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

ARESTAL 1 mg, comprimé contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) sont les céphalées, la constipation, la sécheresse de la bouche et les douleurs abdominales.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).

· Nausées, vomissements, difficultés à digérer, constipation sévère, douleur ou gonflement du ventre, flatulence, gêne abdominale, occlusion intestinale.

· Eruptions cutanées parfois sévères.

· Fatigue.

· Difficultés à uriner.

· Somnolence, sensations vertigineuses, perte ou diminution de la conscience, stupeur, augmentation du tonus musculaire, difficulté à coordonner ses mouvements.

· Rétrécissement de la pupille (myosis).

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin :

· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement (du visage, des lèvres, de la gorge) ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).

· Fatigue importante, incapacité à coordonner ses mouvements ou perte de conscience.

· Constipation, douleur importante ou gonflement du ventre ou occlusion intestinale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARESTAL 1 mg, comprimé

· La substance active est :

Oxyde de lopéramide monohydraté................................................................................ 1,04 mg

Quantité correspondant à oxyde de lopéramide anhydre.................................................. 1,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de pomme de terre prégélatinisé, polyvidone K90, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, polysorbate 20.

Qu’est-ce que ARESTAL 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) contenus dans des boîtes de 10, 12, 18 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.