2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable :

· Si vous présentez une allergie à la substance active, à tout autre IEC, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,

· Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue.

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angiœdème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler,

· Si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/ valsartan, un médicament utilisé dans le traitement d’une forme d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte,

· Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, RAMIPRIL ZYDUS FRANCE pourrait ne pas vous convenir,

· Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale).

· Pendant les 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),

· Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l'évaluer,

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskirène pour diminuer votre pression artérielle.

Ne prenez pas RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable :

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux,

· Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse),

· Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation),

· Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, un jour avant ; demandez conseil à votre médecin,

· Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins),

· Si vous prenez des médicaments ou avez des affections qui pourraient diminuer le taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang régulières, en particulier pour vérifier le taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes une personne âgée.

· Si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le risque d’angiœdème (une réaction allergique grave) comme les inhibiteurs de la protéine mTOR (par exemple temsirolimus, évérolimus, sirolimus), la vildagliptine, les inhibiteurs de la néprilysine (NEP) (comme le racécadotril) ou l’association sacubitril/ valsartan Pour l’association sacubitril/ valsartan, voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable »,

· Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique,

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte,

RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, est déconseillé pendant les 3 premiers mois de la grossesse et est contre-indiqué si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse),

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o Un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o Aliskirène.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations de la rubrique « Ne prenez jamais RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, dans les cas suivants ».

Enfants adolescents

L'utilisation de RAMIPRIL ZYDUS France 5 mg, comprimé sécable, est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, car la tolérance et l’efficacité de RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, chez les enfants n’ont pas été établies.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable.

Autres médicaments et RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable.

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, moins efficace :

· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine),

· Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable :

· L’association sacubitril/ valsartan utilisée dans le traitement d’une forme d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable »),

· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine),

· Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie),

· Les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation, tels que la ciclosporine,

· Les diurétiques tels que le furosémide,

· Les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium, le triméthoprime seul ou sous forme d’association avec le sulfaméthoxazole (pour les infections) et l'héparine (utilisée pour fluidifier le sang),

· Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels que la prednisolone,

· L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang),

· Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque),

· Le temsirolimus (utilisé dans le cancer),

· Le sirolimus, l’évérolimus (utilisés pour la prévention des rejets de greffes),

· La vildagliptine (utilisée pour traiter le diabète de type 2),

· Le racécadotril (utilisé contre la diarrhée,

· Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskirène (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants » et « Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés par RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable :

· Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable,

· Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable.

RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, avec des aliments et de l’alcool

· La prise d'alcool avec RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, peut vous donner des vertiges, ou des étourdissements. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez boire alors que vous prenez RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, parlez-en à votre médecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.

· RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, est déconseillé au cours des 12 premières semaines de grossesse et est contre-indiqué à partir de la 13^ème semaine car son utilisation au cours de la grossesse pourrait nuire gravement à votre enfant.

Si vous apprenez que vous êtes enceinte alors que vous prenez RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, informez immédiatement votre médecin.

Un changement pour un traitement approprié devra être effectué avant d'envisager une grossesse.

Allaitement

RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, est déconseillé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable. La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ou commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction allergique grave à RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable.

· Réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

· Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral.

· Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires.

· Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections contractées plus facilement que d’habitude, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.

· Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas).

· Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.

Autres effets indésirables éventuels :

Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête ou fatigue.

· Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ou au début de la prise d'une dose plus forte.

· Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans votre lit rapidement.

· Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement.

· Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements.

· Eruption cutanée avec zone surélevée ou non.

· Douleurs dans la poitrine.

· Crampes ou douleurs musculaires.

· Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Problèmes d'équilibre (vertiges)

· Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies).

· Perte ou modification du goût des aliments.

· Problèmes de sommeil.

· Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle, agitation.

· Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme.

· Gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée.

· Brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche.

· Augmentation de la quantité d'urine dans la journée.

· Transpiration inhabituelle.

· Perte ou diminution de l'appétit (anorexie).

· Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau.

· Bouffées de chaleur.

· Vision trouble.

· Douleurs articulaires.

· Fièvre.

· Incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme.

· Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découverte lors d'un test sanguin.

· Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Sensation d'être flageolant(e) ou confus(e).

· Rougeur et gonflement de la langue.

· Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs.

· Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle).

· Eruption ou ecchymoses cutanées.

· Taches sur la peau et froideur des extrémités.

· Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.

· Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles.

· Sensation de faiblesse.

· Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Sensibilité inhabituelle au soleil.

Autres effets indésirables rapportés :

Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

· Difficulté de concentration.

· Gonflement de la bouche.

· Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang.

· Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang.

· Urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (ADH). Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.

· Changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud).

· Augmentation de la taille des seins chez l'homme.

· Réactions ralenties ou perturbées.

· Sensation de brûlure.

· Modification des odeurs.

· Chute de cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Ramipril............................................................................................................................ 5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Hypromellose, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 7, 14, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sécables (PVDC/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.