2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé dans les cas suivants:

· Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) au ramipril, à tout autre IEC, ou à l'un des autres composants contenus dans RAMIPRIL ISOMED listés à la rubrique 6.

Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue.

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angiœdème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler.

· Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, RAMIPRIL ISOMED pourrait ne pas vous convenir.

· Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale).

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre RAMIPRIL ISOMED en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

· Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l'évaluer.

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Ne prenez pas RAMIPRIL ISOMED si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL ISOMED.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament:

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.

· Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse).

· Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation).

· Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par RAMIPRIL ISOMED un jour avant; demandez conseil à votre médecin.

· Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins).

· Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique.

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations de la rubrique « Ne prenez jamais RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé dans les cas suivants ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

RAMIPRIL ISOMED est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Enfant

L'utilisation de RAMIPRIL ISOMED est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune information n'étant disponible chez cette population.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL ISOMED.

Liées aux excipients

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments quels qu'ils soient, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes) car RAMIPRIL ISOMED peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur RAMIPRIL ISOMED.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL ISOMED moins efficace:

· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine).

· Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL ISOMED:

· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine).

· Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie).

· Les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation, tels la ciclosporine.

· Les diurétiques tels que le furosémide.

· Les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium et l'héparine (utilisée pour fluidifier le sang).

· Les corticoïdes donnés pour une inflammation, telle la prednisolone.

· L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang).

· Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).

· Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé dans les cas suivants » et « Faites attention avec RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé »).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés par RAMIPRIL ISOMED:

· Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. RAMIPRIL ISOMED pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez RAMIPRIL ISOMED.

· Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL ISOMED pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL ISOMED.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool avec RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez boire alors que vous prenez RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé, parlez-en à votre médecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.

RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé. RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé. La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé ou commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé:

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent:

· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction allergique grave à RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé.

· Réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez:

· Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral.

· Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires.

· Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.

· Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas).

· Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.

Autres effets indésirables éventuels:

Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents (affectant moins d'une personne sur 10)

· Maux de tête ou fatigue.

· Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé ou au début de la prise d'une dose plus forte.

· Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement.

· Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement.

· Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements.

· Eruption cutanée avec zone surélevée ou non.

· Douleurs dans la poitrine.

· Crampes ou douleurs musculaires.

· Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100)

· Problèmes d'équilibre (vertiges)

· Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies).

· Perte ou modification du goût des aliments.

· Problèmes de sommeil.

· Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle, agitation.

· Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme.

· Gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée.

· Brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche.

· Augmentation de la quantité d'urine dans la journée.

· Transpiration inhabituelle.

· Perte ou diminution de l'appétit (anorexie).

· Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau.

· Bouffées de chaleur.

· Vision trouble.

· Douleurs articulaires.

· Fièvre.

· Incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme.

· Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un test sanguin.

· Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.

Effets indésirables rares (affectant moins d'une personne sur 1 000)

· Sensation d'être flageolant(e) ou confus(e).

· Rougeur et gonflement de la langue.

· Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs.

· Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle).

· Eruption ou ecchymoses cutanées.

· Taches sur la peau et froideur des extrémités.

· Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.

· Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles.

· Sensation de faiblesse.

· Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.

Effets indésirables très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000)

· Sensibilité inhabituelle au soleil.

Autres effets indésirables rapportés:

Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

· Difficulté de concentration.

· Gonflement de la bouche.

· Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang.

· Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang.

· Changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud).

· Augmentation de la taille des seins chez l'homme.

· Réactions ralenties ou perturbées.

· Sensation de brûlure.

· Modification des odeurs.

· Chute de cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RAMIPRIL ISOMED 1,25 mg, comprimé ?

La substance active est:

Ramipril .......................................................................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique colorant jaune (lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RAMIPRIL ISOMED 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune, oblong, plat, de dimensions 8,0 mm X 4,0 mm.

Boîte de 7, 14, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.